Paul-Ehrlich-Institut

CO­VID-19-Impf­stoff Va­x­ze­vria (Astra­Zene­ca) – Gut­ach­ten zu wis­sen­schaft­li­chen Fra­gen wird auf EU-Ebe­ne er­stellt

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) überwacht weiterhin das Auftreten sehr seltener Blutgerinnsel mit niedrigen Blutplättchen, die nach der Impfung mit Vaxzevria (ehemals COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) aufgetreten sind. Die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat nach einem Treffen der EU-Gesundheitsminister die EMA-Geschäftsstelle aufgefordert, darüber hinaus die Daten zu diesen seltenen Ereignisse in den Kontext von Impfdaten und Daten zur Krankheitsepidemiologie (einschließlich Infektionsraten, Krankenhausaufenthalte, Morbidität und Mortalität) zu stellen und zu bewerten (Article 5(3) of Regulation 726/2004).

Impfstoff Ampulle wird in Hand gehalten (Quelle: Stanislav Sukhin/Shutterstock.com)

Die Überprüfung im Rahmen des Artikel 5(3)-Verfahrens durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA ermöglicht es, die Risiken von Vaxzevria in den Kontext des Nutzens für die öffentliche Gesundheit in Zusammenhang mit den laufenden Impfkampagnen zu stellen. Der CHMP wird auch prüfen, ob die Empfehlung entsprechend der Fachinformation, Personen, die bereits einmal mit Vaxzevria geimpft wurden, ein zweites Mal mit Vaxzevria zu impfen, aktualisiert werden sollte. In Deutschland empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) derzeit die zweite Impfung mit einem mRNA-Impfstoff für jene Personen unter 60 Jahren, die bereits die erste COVID-19-Impfung mit Vaxzevria erhalten haben (heterologes Impfschema).

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der CHMP bei der EMA sind nach den bisherigen Verfahren zu der Schlussfolgerung gekommen, dass der Gesamtnutzen von Vaxzevria weiterhin gegenüber den Risiken bei den geimpften Personen überwiegt. Die Überprüfung durch den CHMP soll die laufenden nationalen Impfkampagnen bei ihren Entscheidungen über den optimalen Einsatz des Impfstoffs unterstützen. Die Entscheidung, ein Artikel 5(3)-Verfahren zu initiieren, war von der Europäischen Kommission getroffen worden.

Wie bei allen Impfstoffen werden das Paul-Ehrlich-Institut und die EMA die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxzevria weiterhin überwachen und die Öffentlichkeit über neue Erkenntnisse und Maßnahmen zeitnah informieren.

Aktualisiert: 15.04.2021