Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 20.04.2021 beschlossen, dass das Vorkommen ungewöhnlicher Blutgerinnsel mit erniedrigter Anzahl von Blutplättchen als sehr seltene Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformation des COVID-19-Impfstoffs Janssen aufgenommen werden sollte. Für die Bewertung hat der PRAC alle verfügbaren Daten bewertet – inklusive acht Fallberichten von schwerwiegenden ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Verbindung mit niedrigen Thrombozytenspiegeln aus den USA. Eine Person verstarb. In den USA waren bis dahin mehr als sieben Millionen Personen mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen geimpft worden.
Der PRAC weist darauf hin, dass es sich bei den beobachteten seltenen Thrombosen (mit Thrombozytopenie) um Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie z. B. in großen Hirnvenen (Sinusvenenthrombosen), Eingeweidevenen (Splanchnikusvenen) sowie um arterielle Thrombosen handelte, die gemeinsam mit niedrigen Thrombozytenspiegeln und manchmal mit Blutungen auftraten. Die bisher berichteten Fälle sind bei Personen unter 60 Jahren, mehrheitlich Frauen, innerhalb von drei Wochen nach Erhalt der ersten Dosis aufgetreten. Die untersuchten Fälle waren den Fällen sehr ähnlich, die nach Gabe des Impfstoffs Vaxzevria von AstraZeneca aufgetreten sind.
Der PRAC weist darauf hin, dass COVID-19 mit einem Risiko für schwere Verläufe mit Krankenhausaufenthalten und Tod verbunden ist. Die berichtete Kombination von Blutgerinnseln und erniedrigten Blutplättchen ist sehr selten und der Gesamtnutzen des Impfstoffs bei der Vorbeugung von COVID-19 überwiegt deutlich die Risiken seiner Nebenwirkungen.
Aktualisiert: 23.04.2021
