Paul-Ehrlich-Institut

Start des Rol­ling-Re­view-Ver­fah­rens für Si­no­vacs Ganz­vi­ru­simpf­stoff CO­VID-19 (Ve­ro Cell) In­ac­ti­va­ted bei der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­te­l­agen­tur

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 04.05.2021 mit dem Rolling-Review-Verfahren – der Bewertung nacheinander eingereichter Daten zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens – für den COVID-19-Impfstoffkandidaten "COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated" begonnen. Der Impfstoff wurde von dem chinesischen Unternehmen Sinovac Life Sciences Co., Ltd. entwickelt und soll in Europa von der italienischen Firma Life´n S.r.I. in Verkehr gebracht werden.

Impfstoffampulle (Quelle: Shutterstock.com)

Die Entscheidung des CHMP, den Rolling-Review zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborstudien (nicht klinische Daten) sowie frühen klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Bildung von spezifischen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 auslöst und vor COVID-19 schützen könnte.

Hintergrund – COVID-19-Impstoff "COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated"

Anders als bei den bisher in der EU zugelassenen oder im Rolling-Review-Verfahren befindlichen COVID-19-Impfstoffen handelt es sich bei "COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated“ um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff, bei dem abgetötete, nicht infektiöse SARS-CoV-2-Viruspartikel verabreicht werden. Als Antigen, das einen Immunschutz verursachen soll, wird hier also das ganze Virus – in inaktivierter Form – verwendet. Der Impfstoff enthält einen Wirkverstärker (Adjuvans).

Rolling Review

Beim Rolling-Review-Verfahren werden vom CHMP bei der EMA bereits einzelne eingereichte Datenpakete, sobald sie verfügbar sind. Die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag können so nacheinander bereits in Teil-Datenpaketen und nicht wie sonst üblich als ein einziges, vollständiges Datenpaket eingereicht werden.

Das Verfahren dient dazu, die Evaluation eines COVID-19-Impfstoffkandidaten für die Zulassung zu beschleunigen.

Im Rolling-Review-Verfahren finden Prozesse wie die Erhebung klinischer Studiendaten und die Bewertung nicht klinischer Daten sowie Daten zu Herstellung und Qualität parallel statt. Dies ermöglicht, die Zeit bis zu einer potenziellen Zulassung zu verkürzen, ohne Abstriche bei der Bewertung zu machen.

Ein Impfstoff kann nur dann eine Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten, wenn der Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erfolgt ist und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von den Expert:innen der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten im CHMP bei der EMA als günstig eingestuft wurde.

Aktualisiert: 06.05.2021