Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 20.07.2021 mit dem Rolling-Review-Verfahren für den COVID-19-Impfstoff Vidprevtyn des französischen Herstellers Sanofi Pasteur begonnen. In einem Rolling-Review-Verfahren können die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag nacheinander zur Bewertung eingereicht werden, während ein Teil der Untersuchungen und Auswertungen noch läuft. Vidprevtyn ist ein Protein-basierter Subunit-Impfstoff, der aus einer in Zellkultur hergestellten Version des Spikeproteins des SARS-CoV-2 besteht und mit einem Wirkverstärker (Adjuvans) versehen ist.
Die Entscheidung des CHMP basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborstudien (nicht-klinische Untersuchungen) und frühen klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien zeigen, dass der Impfstoff immunogen ist; die Produktion von Antikörpern und Immunzellen gegen SARS-CoV-2 wurde nachgewiesen. Wie andere Impfstoffe soll auch Vidprevtyn vor COVID-19 schützen und insbesondere schwere oder gar tödliche Krankheitsverläufe verhindern. Anders als die bisher zugelassenen Impfstoffe enthält Vidprevtyn nicht die genetische Information des Spikeproteins von SARS-CoV-2, sondern das Spikeprotein selbst. Das Spikeprotein wird in Insektenzellen hergestellt. Vidprevtyn enthält ein Adjuvans, eine Substanz, die die Immunantwort auf den Impfstoff verstärkt. Nach der Impfung erkennt das Immunsystem die Proteinpartikel als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte, Antikörper und T-Zellen. Kommt die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Spikeprotein und bekämpft die Virusinfektion.
Der CHMP wird die Daten nach Vorlage sukzessive auswerten. Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange fortgesetzt, bis ausreichend Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag vorgelegt wurden. Die Entscheidung des CHMP über die Empfehlung zur Zulassung eines Impfstoffkandidaten an die Europäische Kommission kann aufgrund des vorhergehenden Rolling Reviews nach Vorliegen des vollständigen Zulassungsantrags zügig erfolgen. Der CHMP bewertet nach Evaluation der Gesamtheit der vorgelegten Daten, ob der Impfstoff die erforderlichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt und sein Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig ist.
Beim Rolling-Review-Verfahren bewerten die federführenden Gutachter von zwei Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten (der Rapporteur und der Co-Rapporteur) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA mit ihren jeweiligen Expert:innenteams bereits einzelne eingereichte Datenpakete, sobald sie verfügbar sind. Sie stellen Rückfragen und bewerten die Antworten des Antragstellers. Die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag können so nacheinander in sinnvollen Teil-Datenpaketen, und nicht wie üblich als ein einziges, vollständiges Datenpaket eingereicht werden.
Das Verfahren dient dazu, die Evaluation eines COVID-19-Impfstoffkandidaten im Hinblick auf die Zulassung zu beschleunigen. Die Bewertung von Datenpaketen der pharmazeutischen und nichtklinischen Entwicklung beispielsweise kann bereits begonnen werden, bevor klinische Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen. Beim Rolling-Review-Verfahren können Prozesse auch parallel stattfinden – beispielsweise die Erhebung klinischer Studiendaten und die Bewertung nichtklinischer Daten sowie Daten zu Herstellung und Qualität –, sodass die Zeit bis zu einer potenziellen Zulassung verkürzt wird, und trotzdem keine Abstriche hinsichtlich der Sorgfalt der Bewertung gemacht werden. Ein Impfstoff kann nur dann eine Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten, wenn der Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erfolgt ist und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von den Expert:innen der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten im CHMP bei der EMA als günstig eingestuft wurde.
Aktualisiert: 21.07.2021
