Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel bei der EMA emp­fiehlt Zu­las­sungs­er­wei­te­rung für den CO­VID-19-Impf­stoff Spike­vax von Mo­der­na ab 12 Jah­ren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 23.07.2021 die Empfehlung ausgesprochen, für den COVID-19-Impfstoff Spikevax von Moderna eine Zulassungserweiterung für die EU und damit auch Deutschland zu erteilen. Bisher ist der Impfstoff ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden. Die Europäische Kommission hat der Empfehlung des CHMP noch am gleichen Tag entsprochen.

Ampullen Impfstoff Moderna (Spikevax) und Spritze (Quelle: pcruciatti/shutterstock.com)

In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Prüfung mit 3732 Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde als primäres Studienziel nachgewiesen, dass durch die Immunisierung (gemessen als neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2) nach zweimaliger Impfung in dieser Altersgruppe vergleichbare („nicht unterlegene“) Titer wie bei jungen Erwachsenen erzeugt werden. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass dieser COVID-19-Impfstoff auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren COVID-19 jeden Schweregrads mit einer hohen Wahrscheinlichkeit verhindert. Dies gilt auch für alle mit einer SARS-CoV-2-Infektion einhergehenden Erkrankungen und Folgen, wie das Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS) und Long-COVID. Ein formaler Beleg zum Nachweis der Verhinderung dieser Effekte kann aus der Studie nicht abgeleitet werden. Eine erneute randomisierte Studie in dieser Subgruppe wäre nicht angemessen, da dies nochmaligen Einsatz von Placebo erfordern würde. In der Studie traten insgesamt nur wenige Fälle von COVID-19 auf, nämlich keiner in der Gruppe von 2163 zweifach geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu vier Fällen bei 1063 Teilnehmenden mit Placebo Injektionen.

Die Analyse der häufigen Nebenwirkungen (Reaktogenität, typische vorübergehende Impfreaktionen) ergab ein ähnliches Profil wie bei Erwachsenen. Es wurden weder intensivere Ausprägungen bekannter Nebenwirkungen noch neue schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 0,2 % der Geimpften und der Probandinnen und Probanden, die Placebo erhielten, beobachtet. Keines dieser Ereignisse wurde auf den Impfstoff zurückgeführt. Das Nutzen-Risiko-Profil von Spikevax erwies sich auch in dieser Altersgruppe als positiv.

Wie bei jeder Zulassung ist die Information zum Auftreten seltener Nebenwirkungen begrenzt, die sehr große Datenbasis aufgrund der bereits millionenfach durchgeführten Impfungen bei Erwachsenen unterstützt jedoch die Sicherheit von Spikevax. Bei jungen Erwachsenen wurden in sehr seltenen Fällen Herzmuskelentzündung (Myokarditis) und Herzbeutelentzündung (Perikarditis) berichtet. In der Studie bei Kindern und Jugendlichen wurde kein Fall einer Myokarditis oder Perikarditis beobachtet. Allerdings lässt sich aufgrund der kleinen Teilnehmerzahl hier keine grundsätzliche Aussage über neue gelegentliche Nebenwirkungen treffen und ebenso nicht über das Risiko dieser bekannten Nebenwirkungen in der untersuchten Altersgruppe.

Für die Anwendung eines Impfstoffs sind neben dem direkten medizinischen Nutzen für den Geimpften, also der Verhinderung oder der Abmilderung der Erkrankung und der Erkrankungsfolgen, auch der indirekte und ggf. der soziale bzw. sozial-psychologische Nutzen in Betracht zu ziehen. Dieser indirekte Nutzen kann nicht in Zulassungsstudien überprüft werden, sondern muss im Kontext der Auswirkungen des Infektionsgeschehens auf die Bevölkerung betrachtet werden. Im Rahmen einer europäischen Zulassung ist zu berücksichtigen, dass dieser Kontext in den Mitgliedstaaten unterschiedlich sein kann. Dies betrifft z.B. die getroffenen Maßnahmen zur Eindämmung des Infektionsgeschehens wie Distanzierungsmaßnahmen, die daraus resultierenden psychischen und sozialen Folgen, die wirtschaftlichen Voraussetzungen, wie z. B. die Möglichkeit der Arbeit aus dem Home-Office bzw. des Unterrichts per Computer und die allgemeine Akzeptanz der verschiedenen Maßnahmen in der Bevölkerung, aber auch die Impfstrategie insgesamt. Die Empfehlung, in welchen Altersgruppen die Impfung gegen COVID-19 erfolgen sollte, trifft die Ständige Impfkommission (STIKO).

Entscheidungen zur Anwendung des Impfstoffs sind von den Mitgliedstaaten in Abhängigkeit von der jeweiligen Impfstrategie zu treffen.

Aktualisiert: 23.07.2021