Paul-Ehrlich-Institut

In­flu­enz­a­sai­son 2021/2022 – ers­te Grip­pe-Impf­stoff-Char­gen frei­ge­ge­ben

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat mit der diesjährigen Chargenprüfung von Grippe-Impfstoffen begonnen und bis einschließlich 29.08.2021 die ersten 10,7 Millionen Dosen für den deutschen Markt freigegeben. Die Chargenprüfungen erfolgen auf der Grundlage der vom Paul-Ehrlich-Institut oder von der EU-Kommission für die Saison 2021/2022 genehmigten Stammanpassungen. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht wöchentlich unter www.pei.de/grippeimpfstoff-chargenfreigabe die Anzahl der Influenza-Impfstoffdosen, die es nach der Chargenprüfung für den deutschen Markt freigegeben hat.

Chargenprüfung Impfstoffe (Quelle: gopixa/shutterstock.com)

Stammanpassung für 2021/2022 abgeschlossen

In jeder Influenzasaison kursieren andere Influenza-Virusvarianten. Daher müssen Impfstoffe gegen Influenza (Virusgrippe) in jedem Jahr an die voraussichtlich zirkulierenden Virusvarianten angepasst werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die EU bestätigt durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), sprechen dazu jährlich Empfehlungen aus, die die Grundlage für die Herstellung der Grippeimpfstoffe für die jeweilige Saison bilden.

Für 2021/2022 hat das Paul-Ehrlich-Institut die Stammanpassungen für alle beantragten national zugelassenen Influenza-Impfstoffe genehmigt. Die Genehmigung der Stammanpassung für die zentral in der EU zugelassenen Impfstoffe hat die EU-Kommission erteilt. Insgesamt stehen in diesem Jahr für den Einsatz in Deutschland neun tetravalente Impfstoffe zur Verfügung. Daneben hat das Paul-Ehrlich-Institut die Stammzusammensetzung von einem trivalenten Impfstoff genehmigt, der aber nicht in Deutschland vermarktet werden soll.

Tetravalente Impfstoffe (zur Vermarktung in Deutschland)

  • Afluria Tetra 2021/2022
  • Efluelda 2021/2022
  • Fluad Tetra 2021/2022
  • Flucelvax Tetra 2021/2022
  • Fluenz Tetra 2021/2022
  • Influsplit Tetra 2021/2022
  • Influvac Tetra 2021/2022
  • Vaxigrip Tetra 2021/2022
  • Xanaflu Tetra 2021/2022

Trivalente Impfstoffe (keine Vermarktung in Deutschland)

  • Influvac 2021/2022

Hohe Qualität durch Chargenprüfung

Die staatliche Prüfung von Impfstoffchargen vor der Vermarktung ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben. Jede Charge (Produktionseinheit) eines Influenza-Impfstoffs wird daher vor dem Inverkehrbringen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut freigegeben. Expertinnen und Experten des Instituts überprüfen dazu die Herstellungsunterlagen sowie die Ergebnisse der Qualitätskontrollen. Zusätzlich untersucht das Paul-Ehrlich-Institut oder ein anderes Offizielles Medizinisches Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) in einem anderen europäischen Staat die Prüfmuster der hergestellten Chargen experimentell, um die hohe Qualität der Influenza-Impfstoffe zu gewährleisten. Nur wenn die in der Zulassung des Impfstoffs festgelegten Kriterien hinsichtlich seiner Qualität erfüllt sind, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die Chargenfreigabe. Personen, die sich impfen lassen, können sich darauf verlassen, dass die in Deutschland verabreichten Impfstoffe sicher und wirksam sind.

Aktualisiert: 31.08.2021