Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, engagiert sich federführend im SNSA-Pilotprojekt für binationale wissenschaftliche Beratungen. SNSA steht für Simultaneous National Scientific Advice. Das SNSA-Verfahren bietet Arzneimittelentwicklern aus Industrie und Akademia die Möglichkeit, gleichzeitig eine wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) von Arzneimittelbehörden zweier EU-Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. So können Zeit und Kosten im komplexen Arzneimittelentwicklungsprozess gespart werden. Pandemiebedingt wurde die erste Pilotphase bis Ende 2021 verlängert. Außerdem sind nun alle nationalen Gesundheitsbehörden (National Competent Authorities, NCAs) beim SNSA dabei; sie können sich auf Anfrage für eine Teilnahme an einem SNSA entscheiden.
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln werden von der Arzneimittelbehörde des EU-Mitgliedstaates, in dem diese stattfinden sollen, genehmigt. Die Bewertung der nationalen und der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eingereichten Zulassungsanträge werden von den Expertinnen und Experten der Behörden der Mitgliedstaaten vorgenommen. Daher bietet die wissenschaftliche Beratung durch ein oder zwei Arzneimittelbehörden in Europa einen effektiven Weg zur zielgerichteten Arzneimittelentwicklung und zur europäischen Zulassung.
EU-Arzneimittelentwickler haben bis zum 31.12.2021 weiterhin die Möglichkeit, eine wissenschaftlich-regulatorische Beratung unter gleichzeitiger Beteiligung von zwei von ihnen ausgewählten Arzneimittelbehörden unterschiedlicher Mitgliedstaaten zu beantragen – den SNSA. Potenziellen Antragstellern können detaillierte Informationen zum SNSA-Projekt, wie z.B. Fragen zum allgemeinen Verfahren oder zur Beteiligung von Mitgliedstaaten-Behörden, zentral über die E-Mail-Adresse SNSA@pei.de beim Paul-Ehrlich-Institut anfordern. Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet das europäische SNSA-Pilotverfahren maßgeblich.
Das SNSA-Pilotprojekt wurde im Februar 2020 durch das Innovationsnetzwerk EU-IN initiiert. Ziel ist es, die frühe regulatorische Unterstützung für innovative Arzneimittelentwicklungen zu verbessern und gleichzeitig die Qualität und Konsistenz der Beratungen zu optimieren. In Vorbereitung auf ein SNSA begutachten die beteiligten nationalen Gesundheitsbehörden die eingereichten einheitlichen Beratungsunterlagen unabhängig voneinander und treten anschließend in Interaktion, um ihre Sichtweisen soweit wie möglich zu konsolidieren. Dem Antragsteller wird nach dem SNSA ein Protokoll übermittelt, das die gemeinsamen Sichtweisen genauso wiedergibt wie die verbleibenden divergenten Standpunkte.
Nach einer positiven Evaluierung der ersten SNSA-Pilotphase ist in 2022 in einer zweiten Projektphase geplant, das Pilotprojekt auszuweiten und mehr als zwei nationale Arzneimittelbehörden gleichzeitig an einer Beratung zu beteiligen. Die Hauptaufgabe des Pilotprojektes ist, den Bedarf der Arzneimittelentwickler an diesem neuen Format für insbesondere innovative Entwicklungen auch aus dem akademischen Bereich zu ermitteln, den potenziellen Mehrwert des Konzeptes aufzuzeigen und in ein Best-Practice-Modell zu überführen.
Das Paul-Ehrlich-Institut bietet die Möglichkeit zur wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung, um die Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung über die Durchführung klinischer Prüfungen bis zur Zulassung und darüber hinaus zu unterstützen. Seit 2018 organisiert und koordiniert das Innovationsbüro am Paul-Ehrlich-Institut die nationalen Beratungen für alle Produkte in der Zuständigkeit des Instituts.
E-Mail: SNSA@pei.de
Aktualisiert: 29.09.2021
