Für den Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer wurde am 10.09.2021 in der EU die Haltbarkeitsdauer für gefrorene Durchstechflaschen von sechs auf neun Monate verlängert. Diese Verlängerung um drei Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um drei Monate aber auch rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Die Lagerbedingungen von ‑90 °C bis ‑60 °C bleiben unverändert.
Die Verlängerung der Haltbarkeit um drei Monate gilt für alle Durchstechflaschen, die nach dem 10.09.2021 hergestellt wurden. Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach März 2022 weisen künftig bereits die neunmonatige Haltbarkeitsdauer auf und sind dann entsprechend gekennzeichnet.
Für Durchstechflaschen, die vor dem 10.09.2021 hergestellt wurden, ist es möglich, die Haltbarkeitsverlängerung um drei Monate rückwirkend anzuwenden, wenn der Karton ein auf dem Etikett aufgedrucktes Verfalldatum zwischen Juni 2021 und März 2022 zeigt und die zugelassenen Lagerbedingungen zwischen ‑90 °C und ‑60 °C eingehalten wurden.
Für solche aktuell schon im Umlauf befindliche Impfstoffchargen von Comirnaty gelten dann die folgenden Verfalldaten:
| Aufgedrucktes Datum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| Juni 2021 | September 2021 |
| Juli 2021 | Oktober 2021 |
| August 2021 | November 2021 |
| September 2021 | Dezember 2021 |
| Oktober 2021 | Januar 2022 |
| November 2021 | Februar 2022 |
| Dezember 2021 | März 2022 |
| Januar 2022 | April 2022 |
| Februar 2022 | Mai 2022 |
| März 2022 | Juni 2022 |
Die Anforderungen an die Lagerbedingungen von -90 °C bis -60 °C bleiben unverändert. Innerhalb der neunmonatigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen für insgesamt zwei Wochen bei ‑25 °C bis ‑15 °C gelagert und transportiert werden. Danach ist eine erneute Aufbewahrung bei ‑90 °C bis ‑60 °C möglich.
Das Inverkehrbringen dieses COVID-19 Impfstoffes erfolgt auf der Basis der Verordnung zur Sicherstellung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Pandemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung, MedBVSV).
Die Produktinformation von Comirnaty wurde bereits aktualisiert. Alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen seitens des Herstellers zu Comirnaty werden entsprechend aktualisiert.
Aktualisiert: 01.10.2021
