Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 27.09.2021 mit der Prüfung des Antrags auf Verabreichung einer Auffrischungsdosis mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) begonnen. Die Auffrischungsimpfung soll gemäß Antrag sechs Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 16 Jahren erfolgen.
Der CHMP wird eine beschleunigte Bewertung der von Moderna vorgelegten Daten durchführen. In einer laufenden klinischen Prüfung erhielten über 300 Erwachsene mit gesundem Immunsystem etwa sechs Monate nach der Verabreichung von zwei aufeinander folgenden Impfstoffdosen zur Grundimmunisierung eine Auffrischungsdosis.
Auffrischungsdosen (Booster-Impfungen) werden Personen, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen haben, verabreicht, um den Impfschutz aufrechtzuerhalten bzw. wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist.
Der CHMP wird nach Prüfung der Daten eine Empfehlung abgeben, ob die Zulassungsvariation von der Europäischen Kommission genehmigt werden sollte. Das Ergebnis dieser Bewertung wird in den nächsten Wochen erwartet. Bei einer Zustimmung der Europäischen Kommission wird die Auffrischimpfung in die Produktinformation von Spikevax aufgenommen.
Der CHMP bewertet in einem separaten Verfahren aktuell auch Daten aus der Literatur über die Verwendung einer zusätzlichen, dritten Dosis des mRNA-Impfstoffs Spikevax bei schwer immungeschwächten Personen, die möglicherweise eine zusätzliche Impfdosis als Teil ihrer Grundimmunisierung benötigen, um einen ausreichenden Schutz zu erreichen.
Die EMA-Geschäftsstelle wird zu gegebener Zeit auch über die Ergebnisse dieser Bewertungen des CHMP informieren.
Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) haben in einer separaten Mitteilung ihre derzeitige Position hinsichtlich der Notwendigkeit von Zusatz- und Auffrischungsdosen von COVID-19-Impfstoffen dargelegt. Obwohl die EMA und das ECDC den Bedarf an Auffrischungsdosen des COVID-19-Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung nicht als dringend erachten, prüft der CHMP bei der EMA den vorliegenden Antrag, um sicherzustellen, dass Belege für die Unterstützung weiterer Dosen bei starker Abnahme der Impfeffektivität vorhanden sind.
Die Beratung darüber, wie geimpft werden sollte, erfolgt u.a. in den nationalen Impfkommissionen (National Immunization Technical Advisory Group, NITAGs). Während der CHMP einschlägige Daten bewertet, können die Mitgliedstaaten bereits Vorbereitungspläne für die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen und zusätzlichen Dosen in Betracht ziehen. In Deutschland hat die ständige Impfkommission (STIKO) bereits eine Empfehlung für eine zusätzliche Impfdosis bei Personen mit Immundefizienz ausgesprochen.
Spikevax ist ein Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Er ist derzeit für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Er enthält Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit der genetischen Information zur Bildung des Spike-Proteins, eines Oberflächenproteins des SARS-CoV-2.
Aktualisiert: 04.10.2021
