Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 12.10.2021 das Rolling-Review-Verfahren für den COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV des Unternehmens CureVac beendet, nachdem CureVac seinen Antrag zurückgezogen hat.
Seit Februar 2021 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) die Daten zum Impfstoffkandidaten CVnCoV im Rahmen eines Rolling-Review geprüft. Das Unternehmen CureVac hatte fortlaufend und sobald verfügbar Daten dazu vorgelegt, um die Bewertung des COVID-19-Impfstoffkandidaten zu beschleunigen.
Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags des Unternehmens hatte die EMA nicht klinische Daten, Daten aus laufenden klinischen Prüfungen, Daten über die Qualität und den Herstellungsprozess des Impfstoffs sowie den Risikomanagementplan (RMP) erhalten. Fragen zur Qualität des Impfstoffs und Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs blieben offen.
In seinem Schreiben an die EMA erklärte das Unternehmen die Rücknahme des Antrags damit, dass es seine Bemühungen auf ein anderes COVID-19-Impfstoffentwicklungsprogramm konzentrieren wolle. Der Rückzug bedeutet, dass die Prüfung der Daten zu dem Impfstoff auf europäischer Ebene eingestellt und nicht abgeschlossen wird. Das Unternehmen behält sich vor, in Zukunft ein weiteres Rolling-Review-Verfahren zu beantragen oder einen Zulassungsantrag zu stellen.
Der CHMP wird die Prüfung der Daten zu COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen während der laufenden Pandemie weiterhin unter beschleunigten Bedingungen fortsetzen.
Bei dem Impfstoffkandidaten CVnCoV des Tübinger Biotechnologieunternehmens CureVac handelte es sich ähnlich wie bei den bereits in Europa zugelassenen COVID-19-Impfstoffen Comirnaty des Unternehmens BioNTech/Pfizer und des Impfstoffs Spikevax Moderna um einen mRNA-Impfstoff, allerdings auf Basis nicht modifizierter mRNA.
Aktualisiert: 14.10.2021
