Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 02.11.2021 das Rolling-Review-Verfahren für die Kombination der beiden monoklonalen Antikörper gegen COVID-19 Bamlanivimab/Etesevimab des Unternehmens Eli Lilly beendet, nachdem Eli Lilly seinen Antrag zurückgezogen hat.
Seit März 2021 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) die Daten der Kombination der beiden monoklonalen Antikörper Bamlanivimab/Etesevimab im Rahmen eines Rolling Review geprüft. Das Unternehmen Eli Lilly hatte fortlaufend und sobald verfügbar Daten dazu vorgelegt, um die Bewertung des Antikörper-Cocktails zu beschleunigen. Im März 2021 gab die EMA auf der Grundlage von Daten aus einer klinischen Studie eine Empfehlung für die Behandlung von COVID-19 ab. Diese Empfehlung unterstützte die Verwendung der Antikörper auf nationaler Ebene vor einer Marktzulassung.
Der Rückzug war eine Entscheidung des Unternehmens. Er bedeutet, dass die EMA die Daten zu diesen Antikörpern nicht mehr prüft und diese Prüfung nicht abschließen wird.
Die Rücknahme hat keine Auswirkungen auf die frühere Empfehlung vom März: Die Patientinnen und Patienten können die Arzneimittel weiterhin auf der Grundlage der nationalen Regelungen erhalten.
Der CHMP wird weiterhin die Prüfung der Daten zu COVID-19-Impfstoffen und Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 während der laufenden Pandemie beschleunigt bearbeiten.
Aktualisiert: 03.11.2021
