Paul-Ehrlich-Institut

CO­VID-19-Impf­stoff ab 6 Jah­ren – Be­wer­tungs­ver­fah­ren für die Zu­las­sungs­er­wei­te­rung von Spike­vax des Un­ter­neh­mens Mo­der­na hat be­gon­nen

Die Bewertung des Antrags auf Erweiterung der Anwendung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Spikevax des Unternehmens Moderna auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde am 09.11.2021 im Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) begonnen.

COVID-19-Impfstoff-Ampullen und Spritze Moderna Vaccine (Quelle: Dong Nhat Huy/Shutterstock.com)

Der mit den Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten besetzte CHMP bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) wird eine beschleunigte Bewertung der von Moderna Biotech Spain, S.L., eingereichten Daten vornehmen, darunter die Prüfung der Ergebnisse einer laufenden klinischen Prüfung mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 11 Jahren. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) für den COVID-19-Impfstoff Spikevax (Moderna) durchgeführt, das vom pädiatrischen Ausschuss (Paediatric Committee, PDCO) bei der EMA genehmigt worden war.

Mit einer Stellungnahme des CHMP, ob eine Zulassungserweiterung empfohlen wird, wird in etwa zwei Monaten gerechnet, falls nicht weitere Daten erforderlich sein sollten. Die Europäische Kommission wird im Anschluss die endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung treffen, ob eine Zulassungserweiterung genehmigt wird. Diese Entscheidung gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.

Der Impfstoff Spikevax (ehemals COVID-19 Vaccine Moderna) wurde in der EU im Januar 2021 bereits für Personen ab 18 Jahren und im Juli 2021 für Kinder ab 12 Jahren zugelassen.

Aktualisiert: 10.11.2021