Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 11.11.2021 der Europäischen Kommission die Zulassung des monoklonalen Antikörpercocktails Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) von Roche Registration GmbH sowie des monoklonalen Antikörpers Regkirona (Regdanvimab) von Celltrion Healthcare Hungary Kft empfohlen. Ronapreve und Regkirona sind die ersten monoklonalen Antikörper zur COVID-19-Therapie, die eine Zulassungsempfehlung des CHMP erhalten haben. Sie gehören zu den SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern. Die finale Entscheidung über die Zulassung trifft die Europäische Kommission.
Die EMA hatte am 11.10.2021 einen Antrag auf Zulassung von Roche Registration GmbH für den gemeinsam mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. entwickelten Antikörpercocktail Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) erhalten.
Der Antikörpercocktail soll zur Behandlung von COVID-19-Patientinnen und -Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schwerwiegenden Verlauf besteht. Zudem kann Ronapreve auch vorbeugend gegen eine COVID-19-Erkrankung eingesetzt werden.
Ronapreve wurde so konzipiert, dass sich die beiden enthaltenen Antikörper an zwei verschiedenen Stellen an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 anlagern. Die Bindung der Antikörper an das Spikeprotein soll das Eindringen des Virus in die Körperzellen verhindern; sie sind daher so genannte neutralisierende Antikörper.
Die EMA hatte am 04.10.2021 von Celltrion Healthcare Hungary Kft einen Antrag auf Zulassung für den monoklonalen Antikörper Regkirona (Regdanivimab) erhalten.
Regkirona soll zur Behandlung von an COVID-19 erkrankten Erwachsenen eingesetzt werden, die keine Sauerstofftherapie benötigen und auch ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf tragen.
Der monoklonale Antikörper lagert sich an das Spikeprotein von SARS-CoV-2 an, sodass die Fähigkeit des Virus, in Körperzellen einzudringen, geschwächt wird. Es handelt sich auch hier um einen neutralisierenden Antikörper.
Die Zulassungsempfehlungen des CHMP, in dem auch das Paul-Ehrlich-Institut die Antragsbewertung vornimmt, resultieren aus der Auswertung von Studiendaten, die zeigten, dass eine Behandlung mit Ronapreve oder mit Regkirona sowohl die Zahl der Krankenhausaufenthalte als auch die Zahl der Todesfälle bei COVID-19-Patientinnen und -Patienten mit dem Risiko eines schweren Verlaufs deutlich verringerte.
Eine weitere Studie zeigte, dass Ronapreve auch vorbeugend gegen COVID-19 eingesetzt werden kann. Es reduzierte die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, wenn ein Haushaltsmitglied mit SARS-CoV-2 infiziert war.
Aktualisiert: 12.11.2021
