Paul-Ehrlich-Institut

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Dia­log: Bun­des­ver­band der Arz­nei­mit­tel-Her­stel­ler (BAH) vir­tu­ell im Paul-Ehr­lich-In­sti­tut zu Gast

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, setzte am 16.11.2021 seinen aktiven Dialog mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) fort. Bei diesem zweiten Treffen in der Pandemie waren COVID-19-bezogene regulatorische Unterstützungsmöglichkeiten, Biosimilars, regulatorisch-wissenschaftliche Beratungs- und Verfahrensformate, die europäische Fälschungsrichtlinie, die Interaktionen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA sowie der Aufbau des Pandemiezentrums ZEPAI beim Paul-Ehrlich-Institut konstruktiv diskutierte Themen.

Online Meeting (Source: Andrey Popov/Shutterstock.com)

"Das Paul-Ehrlich-Institut ist aktiv in die Bekämpfung der Pandemie eingebunden. Mit unserer wissenschaftlichen Expertise unterstützen wir insbesondere in Zeiten der Pandemie die schnelle, zentralisierte Zulassung von monoklonalen Antikörpern und Impfstoffen zur Behandlung und Prävention von COVID-19 durch Arzneimittelbewertung, Chargenprüfung, Pharmakovigilanz und Inspektionen," betonte Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, zum Auftakt des Treffens. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein international vernetzter und anerkannter Akteur. Als Offizielles Medizinisches Kontrolllabor des europäischen OMCL (Official Medicines Control Laboratory)-Netzwerkes prüft das Institut experimentell mit innovativen Testmethoden Chargen der COVID-19-Impfstoffe. Die Forschung des Instituts trägt zum Grundlagenverständnis der von Arzneimittelwirkung und
-sicherheit zugrunde liegenden Mechanismen bei.

Zu den Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts, das den gesamten Entwicklungsprozess von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln von der Entdeckung bis zur Zulassung und danach regulatorisch begleitet, zählt auch ein Angebot an zielgruppenspezifischen Beratungsformaten sowohl für akademische Forschungsinstitute und Universitätskliniken als auch für entwickelnde und herstellende Unternehmen.  Das Angebot – koordiniert durch das Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts – vermittelt die regulatorisch-wissenschaftlichen Anforderungen in den verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung. Im Dialog mit dem BAH wurden weitere Optimierungen sowie die Weiterentwicklung des Beratungsangebotes angestoßen.

Die Entwicklung biomedizinischer Arzneimittel rückte mit Beginn der Pandemie in den Fokus. Waren 2019 noch 309 Anträge auf klinische Prüfung im Paul-Ehrlich-Institut eingegangen, so ist die Anzahl im ersten Pandemiejahr 2020 sprunghaft auf 390 angestiegen. Um eine weitere europäische Harmonisierung zu ermöglichen, hat das Paul-Ehrlich-Institut bei der Versammlung der Leitungen der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten (Heads of Medicines Agencies, HMA) ein Pilotprojekt vorgeschlagen, bei dem zwei vom Antragsteller ausgewählte Arzneimittelbehörden unterschiedlicher EU-Mitgliedstaaten gemeinsam eine wissenschaftliche Beratung durchführen (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA), das erfolgreich weitergeführt wurde.

Biomedizinische Arzneimittel können auch nach Auslaufen des Patentes nicht als Generikum hergestellt werden, da sie in Aufbau und Wirkungsweise zu komplex für die Bewertung im Rahmen einfacher Generika-Verfahren sind. Deshalb werden ähnliche biomedizinische Arzneimittel, die Biosimilars, entwickelt, die einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel (Originatorprodukt) hochgradig ähnlich und wirkungsgleich sind. Die Zulassung von Biosimilars erfolgt zentral durch die Europäische Kommission. Seit Oktober 2021 steht ein optimierter regulatorischer Prozess für die Prüfung von Biosimilars zur Verfügung. Das Paul-Ehrlich-Institut bringt seine Expertise in der seit September 2021 bestehenden Biosimilar-Gruppe der HMA ein. Die wissenschaftlichen Stellungnahmen des Instituts sind international gefragt und geschätzt.

Die Behauptung der Führungsstellung des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Übernahme von Verfahren zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimittel in den Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) ist aus Sicht des BAH ein wichtiger Standortvorteil Deutschlands. Weitere diskutierte Themen betrafen den Informationsfluss zwischen Paul-Ehrlich-Institut und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die Vorbereitung auf die neuen europäisierten Verfahren der Genehmigung klinischer Prüfungen im nächsten Jahr und die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen.

Die Aufgaben des neu etablierten Pandemiezentrums ZEPAI beim Paul-Ehrlich-Institut wurden erläutert, wobei der BAH und die dort organisierten Arzneimittelentwickler ihre Kooperation mit dem Zentrum anboten. Das ZEPAI wird zukünftig für die schnelle Bereitstellung pandemischer Impfstoffe und Therapeutika sorgen.

Bewährte Angebote und neu etablierte Prozesse zur Optimierung der regulatorischen Zusammenarbeit werden im regelmäßigen Dialog mit dem BAH kontinuierlich weiterentwickelt und optimiert. Dieser erfolgreiche Weg wurde auch bei diesem Treffen fortgeführt.

Aktualisiert: 17.11.2021