Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel bei der EMA emp­fiehlt Zu­las­sungs­er­wei­te­rung für den CO­VID-19-Impf­stoff Co­mir­na­ty von Bi­oN­Tech/Pfi­zer ab 5 Jah­ren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 25.11.2021 die Empfehlung ausgesprochen, für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer eine Zulassungserweiterung für die EU und damit auch Deutschland zu erteilen. Bisher ist der Impfstoff ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff ab einem Alter von 5 Jahren eingesetzt werden. Der CHMP weist darauf hin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere bei Kindern mit Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 einhergehen, günstig ist. Es wird mit einer kurzfristigen Entscheidung der Europäischen Kommission gerechnet, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt.

Ampullen Impfstoff Comirnaty und Spritze (Quelle: Squarespace/Pixabay.com)

Datenbasis zur Wirksamkeit

Die Schlussfolgerung zur Wirksamkeit basiert auf dem Vergleich der Immunogenität zwischen Kindern und jungen Erwachsenen. So zeigte sich, dass die Immunantwort nach zwei Dosen Comirnaty, gemessen an der Konzentration (Titer) neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2, in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen vergleichbar war mit der bei 16- bis 25-Jährigen, die mit der höheren Dosis (30µg) zweimal geimpft worden waren.

Von 1.305 Kindern in der Studie, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19, während 16 der 663 Kinder, die das Placebo erhielten, an COVID-19 erkrankten. Dies bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie das Risiko einer COVID-19-Erkrankung um 90,7 % reduzierte.

Datenbasis für Sicherheit

Untersucht wurde eine Kohorte mit etwa 1.500 Kindern und einer längeren Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten nach der zweiten Dosis. Bei einer zweiten Kohorte mit ebenfalls 1.500 Kindern lag die Nachbeobachtungszeit bei weniger als vier Wochen. Die Studien sind noch nicht beendet, sodass weitere Daten gesammelt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren sind ähnlich wie bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Aktualisiert: 25.11.2021