Paul-Ehrlich-Institut

EU-Kom­mis­si­on ge­neh­migt In­di­ka­ti­ons­er­wei­te­rung des CO­VID-19-Impf­stoffs Co­mir­na­ty auf 5- bis 11-Jäh­ri­ge

Am Freitag, den 26.11.2021, hat die EU-Kommission die Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer genehmigt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hatte zuvor die Indikationserweiterung empfohlen. Zukünftig kann der COVID-19-Impfstoff 10 Mikrogramm pro Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech/Pfizer ab einem Alter von 5 bis 11 Jahren eingesetzt werden.

EU-Flaggen vor dem Gebäude der Europäischen Kommission in Brüssel (Quelle: NakNakNak/Pixabay.com)

Ausgehend von den Daten einer klinischen Prüfung mit mehr als 1.900 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zeigte sich, dass die Verabreichung des Impfstoffs in einer Konzentration von 10 Mikrogramm pro Dosis bei dieser Studie das Risiko einer COVID-19-Erkrankung um 90,7 % reduzierte. Von 1.305 Kindern in der Studie, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19, während 16 der 663 Kinder, die das Placebo erhielten, an COVID-19 erkrankten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren auftreten, sind mit denen bei Personen ab 12 Jahren vergleichbar: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Diese Reaktionen sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt und klingen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab.

Darreichungsform des COVID-19-Impfstoff Comirnaty für Kinder von 5 bis 11 Jahren

Für Kinder von 5 bis 11 Jahren wird der Impfstoff Comirnaty speziell in einer eigenen Darreichungsform im Mehrdosenbehältnis mit einer orangefarbenen Kappe bereitgestellt. Comirnaty 10 Mikrogramm pro Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion enthält 1,3 ml Konzentrat, welches vor Verabreichung mit 1,3 ml steriler 0,9 %-iger Kochsalzlösung verdünnt werden muss. Der verdünnte Impfstoff in dem Mehrdosenbehältnis entspricht 10 Impfdosen von jeweils 0,2 ml.

Aktualisiert: 29.11.2021