Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel hat für ei­nen Ganz­vi­rus-Impf­stoff­kan­di­da­ten ge­gen CO­VID-19 das Rol­ling-Re­view-Ver­fah­ren ge­star­tet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 02.12.2021 mit dem Rolling-Review-Verfahren – der Bewertung nacheinander eingereichter Datenpakete zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens – für einen weiteren COVID-19-Impfstoffkandidaten für die EU begonnen. Es handelt sich um VLA2001, einen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Firma Valneva.

Person am Laptop mit Unterlagen (Quelle: ElleAon/Shutterstock.com)

Im Bewertungsprozess eines Impfstoffs für den europäischen Markt durch den CHMP bei der EMA werden Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffprodukts durch die Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten geprüft. Jetzt kommt erneut bei einem COVID-19-Impfstoffkandidaten das Rolling-Review-Verfahren zum Einsatz: Hierdurch wird die Bewertung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten im Hinblick auf eine mögliche Zulassung zeitlich beschleunigt. Dies gelingt, indem die Bewertung von Datenpaketen der pharmazeutischen und nichtklinischen Entwicklung bereits begonnen wird, bevor die vollständigen klinischen Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen.
Die Entscheidung des CHMP bei der EMA, mit der fortlaufenden Datenprüfung von VLA2001 zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien und ersten Ergebnissen aus klinischen Prüfungen an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff eine spezifisch gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 gerichtete Immunantwort auslöst.

Das Unternehmen führt derzeit weitere klinische Prüfungen durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten zu ermitteln. Sobald die Daten aus diesen und anderen klinischen Prüfungen verfügbar sind, wird der CHMP diese im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Profil prüfen und bewerten. Die kontinuierliche Prüfung weiterer Datenpakete wird fortgesetzt, bis alle für einen formellen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorliegen.

Hintergrund – COVID-19-Impfstoff VLA2001 von Valneva

Bei dem Impfstoffkandidaten des französisch-österreichischen Unternehmens Valneva handelt es sich um den ersten in der EU entwickelten Ganzvirus-Impfstoff gegen COVID-19 und um den zweiten, der in Europa die Zulassung anstrebt.

Das Virus wird in sogenannten Vero-Zellen vermehrt. Dabei handelt es sich um eine Zelllinie, die sich von Nierenzellen der Afrikanischen Grünen Meerkatze ableitet. Nach der Anzucht der Viren werden die Viren inaktiviert. Der Impfstoff enthält zwei Wirkverstärker: Aluminiumhydroxid, das als Bestandteil einiger Impfstoffe bekannt ist, sowie CpG 1018. Auch CpG 1018 ist bereits als Wirkverstärker in einem in Europa zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff enthalten.

Aktualisiert: 02.12.2021