Paul-Ehrlich-Institut

Omi­kron-Va­ri­an­te – Schutz nach Auf­fri­schimp­fung mög­lich

Die Ausbreitung der Omikron-Variante des SARS-Coronavirus-2 wird weltweit mit Sorge beobachtet. Das Paul-Ehrlich-Institut verfolgt die wissenschaftliche Datenlage zur Omikron-Variante, auch im Hinblick auf die Impfstoffwirksamkeit. Vorläufige Daten zeigen, dass nach einer dreimaligen Impfung mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff Comirnaty ein Neutralisationstiter gegenüber der Omikron-Variante vorhanden ist. Eine Booster-Impfung ist somit sinnvoll und wichtig.

Impfstoff-Ampulle vor Schriftzug Omicron (Quelle: viewimage/Shutterstock.com)

Die heute von BioNTech und der Goethe-Universität Frankfurt/Main veröffentlichten Daten über die neutralisierenden Antikörperspiegel bei doppelt und dreifach COVID-19-Geimpften sind vorläufig. Sie deuten darauf hin, dass der Impfschutz gegenüber der Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2 reduziert sein könnte. Ob die Omikron-Variante zu einem schweren COVID-19-Verlauf führen kann, ist bisher nicht bekannt geworden, allerdings wurde von einer erhöhten Ansteckungsrate berichtet. Geimpfte stehen der Omikron-Variante aber nicht schutzlos gegenüber. Impfschutz vor COVID-19, insbesondere schweren Verläufen, durch die zugelassenen Impfstoffe beruht nicht nur auf Antikörpern, sondern auch auf der zellulären Immunantwort. Zudem deuten die Daten von BioNTech daraufhin, dass die Drittimpfung einen verbesserten Schutz auch gegenüber Omikron erzeugen könnte. Daten der Goethe-Universität Frankfurt/Main deuten auf einen reduzierten Spiegel neutralisierender Antikörper bei manchen COVID-19-Geimpften hin. Die COVID-19-Impfung und ggf. eine Drittimpfung (Booster-Impfung) sind also in jedem Fall dringend anzuraten.

Der regulatorische Weg zu varianten Impfstoffen, sollten diese erforderlich sein, ist geebnet. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, wird seine wissenschaftlichen Beratungen (Scientific Advice) zur schnellen Entwicklung und Zulassung varianter Impfstoffe mit den Herstellern auf nationaler und europäischer Ebene fortführen. Durch die Anpassung des Impfstoffkonstrukts zugelassener Originalimpfstoffe (parentale Impfstoffe) auf das Omikron-Spike-Protein sowie eine limitierte klinische Prüfung an einigen hundert oder tausend Probandinnen und Probanden soll schnell gezeigt werden, dass die Immunantwort nach Gabe des varianten Impfstoffs im Vergleich zur Immunantwort nach Gabe des Originalimpfstoffs gegenüber Omikron erhöht werden kann. Nichtklinische Untersuchungen sind nicht erforderlich. Die erleichterte Zulassung durch Variation der Originalzulassung ist nicht nur bei Adaption des Antigens bzw. seiner RNA, sondern auch bei Hinzufügen eines oder mehrerer varianter Antigene in einen varianten Impfstoff möglich.

Die Hersteller insbesondere der mRNA-COVID-19-Impfstoffe haben informiert, dass sie innerhalb von wenigen Wochen ein neues Impfstoffkonstrukt erzeugen und die Herstellung umstellen können, womit sie bereits begonnen haben. Bis zur Herstellung und Bereitstellung von Millionen Dosen eines varianten mRNA-COVID-19-Impfstoffs könnten etwa drei Monate ausreichen.

Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, sagt: "Das Paul-Ehrlich-Institut wird seine regulatorische Unterstützung der Entwicklung und Zulassung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2-Virusvarianten auf nationaler und europäischer Ebene fortführen. Für die Omikron-Variante sind wir hinsichtlich des Impfschutzes sowohl durch die Möglichkeit der Auffrischimpfung als auch die schnelle technologische Anpassung der Impfstoffe gut gerüstet."

Aktualisiert: 08.12.2021