Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 15.12.2021 die Zulassung der homologen Auffrischimpfung (Booster-Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) und der heterologen Auffrischimpfung für mit zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffen grundimmunisierte Personen ab 18 Jahren empfohlen. Mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission, ob sie der Empfehlung folgt, wird in Kürze gerechnet.
Der CHMP ist nach Auswertung der Daten zu dem Schluss gekommen, dass eine Auffrischungsdosis von COVID-19-Impfstoff Janssen frühestens zwei Monate nach der ersten Dosis COVID-19-Impfstoff Janssen bei Personen ab 18 Jahren in Betracht gezogen werden kann.
Die vorgelegten Daten zeigen, dass eine Auffrischungsdosis von COVID-19-Impfstoff Janssen, die frühestens zwei Monate nach der ersten Dosis COVID-19-Impfstoff Janssen an Erwachsene verabreicht wird, zu einem Anstieg der Antikörper gegen SARS-CoV-2 führt. Das Risiko einer Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie (TTS) oder anderen sehr seltenen Nebenwirkungen nach der homologen Auffrischungsimpfung ist noch nicht bekannt und wird sorgfältig überwacht.
Der CHMP befürwortete zudem die Zulassung einer Auffrischungsimpfung mit COVID-19 Vaccine Janssen frühestens sechs Monate nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen eines der in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffe, Comirnaty (Pfizer/BioNTech) oder Spikevax (Moderna).
Auf nationaler Ebene können die Gesundheitsbehörden unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation, der Verfügbarkeit von Impfstoffen und der sich abzeichnenden Wirksamkeit sowie der begrenzten Sicherheitsdaten für die Auffrischungsimpfung offizielle Empfehlungen für die Verwendung von Auffrischungsdosen aussprechen, entweder nach einer Dosis COVID-19-Impfstoff Janssen oder nach zwei Dosen eines in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffs.
Der COVID-19-Impfstoff von Janssen ist ein Vektorimpfstoff. Er besteht aus einem harmlosen, nicht vermehrungsfähigen Vektorvirus aus der Familie der humanen Adenoviren (Erkältungsviren). Das Virus wurde so verändert, dass sein Genom das Gen für die Herstellung des SARS-Cornavirus-2-Spike-Proteins enthält. Dieses Oberflächenprotein wird vom SARS-Coronavirus-2 benötigt, um in bestimmte Körperzellen einzudringen. Nach der Impfung bringt der Impfstoff das SARS-CoV-2-Spike-Protein-Gen in die Körperzellen ein. Die Zellen lesen das Gen ab und produzieren für eine begrenzte Zeit das Spike-Protein. Das Immunsystem erkennt dieses Protein als fremd, produziert Antikörper und aktiviert das zelluläre Immunsystem (weiße Blutkörperchen), um das Virus unschädlich zu machen und infizierte Zellen zu eliminieren. Kommt eine geimpfte Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt, wird ihr Immunsystem die Spike-Proteine auf dem Virus und auf Virus-infizierten Zellen erkennen und bekämpfen.
Die Grundimmunisierung mit dem COVID-19 Vaccine Janssen sieht gemäß Zulassung bei Personen ab 18 Jahren eine Einzeldosis vor. Allerdings empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) aktuell eine Optimierung des Impfschutzes durch eine zusätzliche Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty oder Spikevax), wobei Spikevax erst ab einem Alter von 30 Jahren und nicht bei Schwangeren eingesetzt werden soll. Zudem empfiehlt die STIKO allen Personen ab 18 Jahren eine Auffrischimpfung mit einem mRNA-Impfstoff in der Regel im Abstand von 6 Monaten zur letzten Impfstoffdosis der Grundimmunisierung, wobei Spikevax erst ab einem Alter von 30 Jahren und nicht bei Schwangeren eingesetzt werden soll.
Aktualisiert: 16.12.2021
