Monoklonale Antikörper und Fusionsproteine mit Antikörperanteil im Fokus
Biosimilars werden seit 15 Jahren in der Europäischen Union (EU) eingesetzt und haben zur Kostensenkung beigetragen und den Zugang zu wichtigen biologischen Arzneimitteln verbessert. Trotz ihrer inzwischen großen Verbreitung und ihrer nachgewiesen positiven Sicherheitsbilanz haben viele Verordner noch immer Zweifel an der Sicherheit und Austauschbarkeit von Biosimilars, insbesondere von monoklonalen Antikörpern und Fusionsproteinen.
Mehrere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts haben die kurz- und langfristigen Daten zur Sicherheit und Austauschbarkeit von Biosimilars aus dem Bereich monoklonale Antikörper und Fusionsproteine analysiert und in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift "Drugs" veröffentlicht. Das Fazit: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Sicherheit und die Immunogenität von biosimilaren monoklonalen Antikörpern sowie einem Fusionsprotein und ihren jeweiligen in der Europäischen Union zugelassenen Referenzarzneimitteln sehr ähnlich und diese austauschbar sind.
Der Fachartikel "Sicherheit, Immunogenität und Austauschbarkeit von Biosimilars – monoklonale Antikörper und Fusionsproteine mit Antikörperanteil im Fokus" fasst die wesentlichen Erkenntnisse der Studie zusammen.
Aktualisiert: 05.01.2022
