Für zwei Formulierungen des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer wurde am 09.12.2021 eine neue Haltbarkeitsdauer für die Lagerung bei ultratiefen Temperaturen von -75°C (±15°C) genehmigt. Für die gefrorenen Durchstechflaschen COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion und die injektionsfertige Formulierung COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wurde die Haltbarkeitsdauer von sechs auf neun Monate verlängert. Die neue Haltbarkeitsdauer ist in der Produktinformation entsprechend aktualisiert. Die Lagerbedingungen bleiben unverändert.
Die Verlängerung der Haltbarkeit um drei Monate gilt für alle Durchstechflaschen, die nach dem 09.12.2021 hergestellt wurden.
Alle Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum nach April 2022 weisen künftig bereits die 9-monatige Haltbarkeitsdauer auf.
Darüber hinaus kann diese Verlängerung um drei Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Faltschachteln mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum zwischen Oktober 2021 und Mai 2022 (COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion) bzw. März/April 2022 (COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion) dürfen drei Monate über dieses aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, sofern die zugelassenen Lagerbedingungen von -75 °C (±15 °C) eingehalten wurden.
Für solche aktuell schon im Umlauf befindliche Impfstoffchargen gelten dann die folgenden Verfalldaten:
COMIRNATY® 30 Mikrogramm/Dosis
Injektionsdispersion
EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003
Für Personen ab 12 Jahren, Fertiglösung, graue Kappe
| Aufgedrucktes Datum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| Oktober 2021 | Januar 2022 |
| November 2021 | Februar 2022 |
| April 2022 | Juli 2022 |
| Mai 2022 | August 2022 |
COMIRNATY® 10 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/00
Für Kinder von 5 bis 11 Jahren, vor Gebrauch verdünnen, orange Kappe
| Aufgedrucktes Datum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| März 2022 | Juni 2022 |
| April 2022 | Juli 2022 |
Das Inverkehrbringen dieses COVID-19-Impfstoffes erfolgt auf der Basis der Verordnung zur Sicherstellung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Pandemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung, MedBVSV).
Die Produktinformation von Comirnaty wurde bereits aktualisiert. Alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen seitens des Herstellers zu Comirnaty werden entsprechend aktualisiert.
Aktualisiert: 02.02.2022
