Paul-Ehrlich-Institut

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Ver­füg­bar­keit von Tier­arz­nei­mit­teln ver­bes­sern und An­ti­bio­ti­ka­re­sis­ten­zen ver­mei­den – neu­er Rechts­rah­men

Seit dem 28.01.2022 gelten sowohl die neue EU-Tierarzneimittelverordnung als auch das nationale Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Die rechtlichen Neuerungen dienen dem Schutz der Tiere und schützen nicht zuletzt auch den Menschen vor der Übertragung von Krankheiten durch Tiere oder Lebensmittel tierischen Ursprungs. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in Deutschland und der Europäischen Union (EU) weiter zu erhöhen sowie das Risiko von Antibiotikaresistenzen zu reduzieren. Zudem ebnet der neue Rechtsrahmen den Weg für die weitere Harmonisierung des EU-Binnenmarktes, den Abbau von Verwaltungsaufwänden und schafft Anreize für Arzneimittelinnovationen. Das Paul-Ehrlich-Institut, zuständig für immunologische Tierarzneimittel, gestaltet die europäische Harmonisierung sowie die nationale Umsetzung mit seiner regulatorischen Expertise aktiv mit.

Hund wird geimpft (Quelle: Afrika Studio/Shutterstock.com)

Die EU-Verordnung setzt neue Maßstäbe für das Tierarzneimittelrecht in der Europäischen Union (EU). Damit wird der Rahmen für bisher unterschiedliche nationale Gesetzgebungen europäisch harmonisiert. Die zuständigen Behörden, die pharmazeutischen Unternehmen, aber auch Tierärztinnen und -ärzte sowie Tierhaltende müssen sich auf Änderungen einstellen.

Wichtige rechtliche Neuerungen

  • Die Verfügbarkeit von immunologischen Tierarzneimitteln wird durch eine Reihe regulatorischer Maßnahmen aus der EU-Verordnung unterstützt. Dazu gehören die Einreichung einer Impfantigen-Stammdokumentation, die Nutzung von Impfstoff-Plattformtechnologien sowie die Anwendung des Konzeptes eines Multi-Strain-Dossiers. Dabei handelt es sich um ein Einzeldossier, das die Daten für eine einmalige gründliche wissenschaftliche Beurteilung der verschiedenen möglichen Stämme und deren Kombinationen enthält und so die Genehmigung von Impfstoffen gegen antigenvariable inaktivierte Viren und Bakterien ermöglicht. Die Zulassung von Tierarzneimitteln für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen ermöglichen eine schnelle Reaktion auf die jeweilige Tierseuchenlage.
  • Eine zentrale Pharmakovigilanzdatenbank erfasst die Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln. Statistische Auswertungen begründen Entscheidungen über Maßnahmen zur Sicherheit von Arzneimitteln für Tiere.
  • Informationen zu allen zugelassenen Tierarzneimitteln und ihrer Verfügbarkeit in der Europäischen Union (EU) werden in der Produktdatenbank (Union Product Database, UPD) zentral erfasst.
  • Der Einsatz von Antibiotika bei Tieren wird weiter eingeschränkt, um die Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen. So ist bei Tieren die Anwendung von solchen Antibiotika untersagt, die in der Humanmedizin eingesetzt werden. Antibiotikaverbrauchsmengen werden bei den unterschiedlichen Tierarten national erfasst.

Tierarzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für immunologische Tierarzneimittel wie Impfstoffe und Sera, monoklonale Antikörper und Tierarzneimittel für neuartige Therapien zur Immuntherapie sowie für Tierallergene.

Hintergrund – EU-Verordnung

Mit der EU-Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sind erstmals in allen Mitgliedstaaten unmittelbar geltende, harmonisierte Vorschriften erlassen worden. Diese umfassen die Bereiche der Herstellung, Zulassung, Pharmakovigilanz, Ein- und Ausfuhr sowie der Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln. Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel ist ab 28.01.2022 in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union anzuwenden. Die Verordnung löst die Tierarzneimittel-Richtlinie 2001/82/EG ab.

Das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) tritt ebenfalls am 28.01.2022 in Kraft. In Deutschland gelten von nun an getrennte Regelungen für Human- und Tierarzneimitteln – das Arzneimittelgesetz (AMG) für Humanarzneimittel und das Tierarzneimittelgesetz (TAMG), das Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) und die Tier-impfstoff-Verordnung (TierImpfVO) für Tierarzneimittel.

Aktualisiert: 03.02.2022