Am 02.03.2022 trafen sich Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts per Videokonferenz mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und den im BPI organisierten Arzneimittelherstellern und -entwicklern. "Der regelmäßige und offene Dialog mit dem Bundesverband der pharmazeutischen Industrie ist eine wichtige Voraussetzung für das gemeinsame Ziel, sichere und innovative Arzneimittel für die Menschen in Deutschland und das Gesundheitssystem bereitzustellen"
, erklärte Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Themen des diesjährigen Treffens waren neben der weiter hochaktuellen Corona-Pandemie und den Aktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts zum Gesundheitsschutz in der Pandemie unter anderem die Verlängerung des seit Februar 2020 laufenden Pilotprojektes binationaler Beratungsgespräche (SNSA), Blut- und Plasmaprodukte, das Deutsche Hämophilieregister (DHR), Therapieallergene und die klinische Forschung. Auch ganz praktische Aspekte wie elektronische Gebrauchsinformation und ihre Nutzung wurden diskutiert.
Innovative biomedizinische Arzneimittel werden in Europa in der Regel im Rahmen zentralisierter Zulassungsverfahren in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) durch die Europäische Kommission zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) koordiniert diese Verfahren, in denen die Nutzen-Risiko-Bewertung der EMA durch Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden und -agenturen erfolgt. Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. Klaus Cichutek, berichtete über die zentralisierten Verfahren von Arzneimitteln in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in den Jahren 2016 bis 2021. "Mit 71 Verfahren, die das Paul-Ehrlich-Institut in dieser Zeit als Rapporteur bzw. Co-Rapporteur von insgesamt 233 Verfahren bei biomedizinischen Arzneimitteln übernommen hat, nimmt das Institut eine führende Rolle im Zulassungsbereich biomedizinischer Arzneimittel für Europa ein"
, sagte Cichutek.
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln werden von der Arzneimittelbehörde des EU-Mitgliedstaates, in dem diese stattfinden sollen, genehmigt. Ein Thema des Treffens war die Verlängerung des SNSA-Projekts: EU-Arzneimittelentwickler haben weiterhin die Möglichkeit, im Rahmen des laufenden SNSA-Pilotprojektes eine wissenschaftlich-regulatorische Beratung zu beantragen. SNSA steht für Simultaneous National Scientific Advice: Das Verfahren erlaubt es Arzneimittelentwicklern, gleichzeitig eine wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) von Arzneimittelbehörden zweier EU-Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen, um so Zeit und Kosten zu sparen. Im August 2022 soll in einer weiteren Pilotphase die Möglichkeit geschaffen werden, mehr als zwei nationale Arzneimittelbehörden gleichzeitig an einer Beratung zu beteiligen.
Gespräche mit dem BPI und anderen Verbänden finden seit 2010 jährlich statt. Die regelmäßigen Treffen bieten eine Plattform, um allgemeine und konkrete Fragen zu klinischen Prüfungen, Zulassungen, Folgeverfahren und Chargenprüfungen zu diskutieren und Erfahrungen auszutauschen. Sie sind damit eine wesentliche Grundlage für die Serviceleistungen des Paul-Ehrlich-Instituts zur Unterstützung und behördlichen Begleitung von Arzneimittelentwicklung und Lifecycle-Management im Interesse der Patientinnen und Patienten.
Aktualisiert: 03.03.2022
