Paul-Ehrlich-Institut

EU-Kom­mis­si­on folgt der CHMP-Emp­feh­lung: Zu­las­sungs­er­wei­te­rung des CO­VID-19-Impf­stoff Spike­vax von Mo­der­na zur An­wen­dung bei Kin­dern ab 6 Jah­ren

Am 02.03.2022 hat die EU-Kommission zugestimmt, die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Spikevax von Moderna für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren zu erweitern. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hatte eine entsprechende Empfehlung zur Anpassung der Zulassung am 24.02.2022 ausgesprochen. Bisher war der Impfstoff ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen. Mit der Zulassungserweiterung kann dieser Impfstoff in einer angepassten Dosis ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden. Der CHMP weist darauf hin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insbesondere bei Kindern mit Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf einhergehen, günstig ist.

COVID-19-Impfstoff Spikevax (Quelle: oasisamuel/Shutterstock.com)

Die genehmigte Dosis von Spikevax ist bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren niedriger als bei älteren Personengruppen. Wie bei der älteren Personengruppe wird der Impfstoff als zwei Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von vier Wochen verabreicht. Eine Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zeigte, dass die Immunreaktion auf die niedrigere Dosis von Spikevax mit derjenigen auf die höhere Dosis bei 18- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen an der Konzentration (Titer) der Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren beobachtet wurden, waren ähnlich denen bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Die Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Spikevax bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit derjenigen bei Erwachsenen vergleichbar ist. Der CHMP kam daher zu dem Ergebnis, dass der Nutzen von Spikevax in dieser Altersgruppe die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung erhöhen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wird weiterhin überwacht. Grundlage dafür sind Daten, die aus den EU-weiten Impfkampagnen über das EU-Pharmakovigilanzsystem sowie durch laufende, zusätzliche Studien der Unternehmen und der europäischen Behörden gewonnen werden.

Für Deutschland hat die Ständige Impfkommission (STIKO) konkrete Empfehlungen zum Einsatz von zugelassenen COVID-19-Impfstoffen in der jüngeren Altersgruppe veröffentlicht.

Aktualisiert: 04.03.2022