Paul-Ehrlich-Institut

CHMP emp­fiehlt Zu­las­sung der SARS-CoV-2 neu­tra­li­sie­ren­den mo­no­klo­na­len An­ti­kör­per-Kom­bi­na­ti­on Evus­held (Ti­xa­ge­vi­mab und Cil­ga­vi­mab) zur CO­VID-19-The­ra­pie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 24.03.2022 der Europäischen Kommission die Zulassung von Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) empfohlen. Antragsteller für die Zulassung ist das Unternehmen AstraZeneca AB. Die beiden in Evusheld enthaltenen Antikörper gehören zu den SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern. Die finale Entscheidung über die Zulassung trifft die Europäische Kommission.

Symbolbild Arzt formt zwischen seinen Händen ein Antikörper-Modell (Quelle:paulita/Shutterstock.com)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel empfiehlt die Zulassung von Evusheld zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg vor einem potenziellen Kontakt zum Coronavirus SARS-CoV-2.

Evusheld besteht aus den Wirkstoffen Tixagevimab und Cilgavimab, zwei neutralisierenden monoklonalen Antikörpern, die an zwei verschiedenen Stellen des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus binden. Dadurch wird verhindert, dass das Virus in die menschlichen Zellen eindringt und sich vermehrt.

Für seine Schlussfolgerung wertete der CHMP Daten aus einer klinischen Prüfung mit über 5.000 Teilnehmerinnen und Teilnehmern aus. In der Studie wurde Evusheld in Form von zwei Injektionen mit 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab verabreicht. Durch die Behandlung wurde das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion um 77 Prozent gesenkt. Die Dauer des Infektionsschutzes durch die Antikörper-Gabe wird auf mindestens sechs Monate geschätzt.

In der Studie erhielten Erwachsene, die zuvor noch nicht an COVID-19 erkrankt waren und weder einen COVID-19-Impfstoff noch eine andere präventive Behandlung erhalten hatten, Evusheld oder Placebo (eine Scheininjektion). Bei 0,2 Prozent (8 von 3.441) der Personen, die Evusheld erhielten, trat in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion auf, verglichen mit 1,0 Prozent (17 von 1.731) in der Placebogruppe.

Das Sicherheitsprofil von Evusheld war in der Studie günstig und die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gering. Nur wenige Patientinnen und Patienten berichteten über Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels bei der zugelassenen Anwendung größer ist als seine Risiken.

Die klinischen Studiendaten wurden vor dem Auftreten der Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2 erhoben, die aktuell das Infektionsgeschehen in Deutschland beherrscht. Laborstudien zeigen, dass die Omikron-BA.1-Variante möglicherweise weniger empfindlich auf Tixagevimab und Cilgavimab in einer Dosis von 150 mg reagiert als das ursprüngliche Virus oder auch die Omikron BA.2-Variante, welche die derzeit vorherrschende Variante in Europa ist.

Der CHMP wird in den kommenden Wochen fortlaufend Daten auswerten, um zu beurteilen, ob ein alternatives Dosierungsschema für die Prävention von COVID-19 aufgrund neu auftretender Varianten geeignet sein könnte.

Die finale Entscheidung über eine Zulassung, die dann in allen EU-Mitgliedstaaten gilt, erfolgt durch die Europäische Kommission.

Evusheld in Deutschland bereits verfügbar

Seit Mitte Februar 2022 stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Rahmen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) begrenzte Kontingente des Arzneimittels Evusheld (Tixagevimab/Cilgavimab) zur Prophylaxe von COVID-19 für bestimmte Personengruppen zur Verfügung (siehe Weitere Informationen).

Aktualisiert: 25.03.2022