Paul-Ehrlich-Institut

An­trag auf be­ding­te Zu­las­sung für den pro­te­in­ba­sier­ten CO­VID-19-Impf­stoff­kan­di­da­ten Vid­prev­tyn ge­stellt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), in dem das Paul-Ehrlich-Institut vertreten ist, hat am 30.03.2022 mit dem Bewertungsverfahren für den von Sanofi Pasteur gestellten Antrag auf bedingte Zulassung für den proteinbasierten SARS-CoV-2-Impfstoff Vidprevtyn begonnen. Das Rolling–Review-Verfahren bei der EMA hatte am 20.07.2021 begonnen.

Sanofi COVID-19-Impfstoff Vidprevtyn (Quelle: vladimka production/shutterstock.com)

Vidprevtyn ist – nach dem bereits zugelassenen COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid von Novavax – nun der zweite proteinbasierte COVID-19-Impfstoffkandidat im EU-Zulassungsverfahren. Er enthält eine in Zellkultur hergestellte Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und AS03, einen Wirkverstärker.

Für das Bewertungsverfahren liegen Daten aus klinischen Prüfungen mit mehr als 10.000 erwachsenen Freiwilligen in den USA, Lateinamerika, Afrika und Asien vor, die zuvor weder eine COVID-19-Impfung erhalten hatten noch eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht hatten. Sie erhielten zwei Dosen des proteinbasierten Impfstoffkandidaten mit je 10 µg Antigen im Abstand von 21 Tagen. Das enthaltene Antigen entspricht dem Spike-Protein des Wildtyp-Virus D614.

Aktualisiert: 31.03.2022