Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 23.06.2022 empfohlen, die Indikation für den proteinbasierten COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszudehnen. Bisher umfasst die Zulassung die Altersgruppe der Erwachsenen ab 18 Jahren.
Teilnehmende an der Hauptstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs Nuvaxovid bei Erwachsenen waren u.a. junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren. Die Studie mit den Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren zeigte, dass die Immunreaktion auf Nuvaxovid (Immunogenität) mit der Reaktion junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren vergleichbar war. Gemessen wurde die Immunreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2.
Die Studie wurde zu einem Zeitpunkt durchgeführt, als die SARS-CoV-2-Delta-Variante vorherrschte. Sie ergab eine Wirksamkeit von fast 80 % hinsichtlich des Schutzes vor einer COVID-19-Erkrankung: sechs der 1.205 Jugendlichen, die eine vollständige Primärimpfung mit Nuvaxovid erhielten, entwickelten COVID-19 im Vergleich zu 14 von 594 Jugendlichen, die ein Placebo (Scheininjektionen) erhielten. Nach Einschätzung des CHMP stimmen diese Ergebnisse mit denen bei Erwachsenen überein.
Die häufigsten typischen und i.a. vorübergehenden Nebenwirkungen des Impfstoffs bei Jugendlichen waren größtenteils mit denen bei Personen über 18 Jahren vergleichbar. Dazu gehören Empfindlichkeit, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit oder Erbrechen und Fieber.
Fieber trat bei Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Der CHMP kam zu der Einschätzung, dass der Nutzen von Nuvaxovid bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt.
Der Impfstoff wird als proteinbasiert bezeichnet, da er eine Version des gentechnisch hergestellten Oberflächenproteins von SARS-CoV-2 enthält, des Spike-Proteins. Um die Wirkung zu optimieren enthält Nuvaxovid einen Wirkverstärker (Matrix M).
Nuvaxovid wird in Form von zwei Injektionen, in der Regel in den Muskel des Oberarms, im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Aktualisiert: 24.06.2022
