Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat mit der Prüfung von Daten begonnen, die es ermöglichen sollen, die Anwendung des Impfstoffs Imvanex auf den Schutz vor Affenpocken zu erweitern, teilte die EMA-Geschäftsstelle am 28.06.2022 mit. Imvanex ist derzeit in der EU zur Anwendung bei Erwachsenen zum Schutz vor Pocken zugelassen. Der Impfstoff enthält eine nicht vermehrungsfähige, modifizierte Form des Vaccinia-Virus Ankara, das mit dem Pockenvirus (Variola-Virus) verwandt ist.
In der EU sind die Vorräte an Imvanex derzeit begrenzt. Imvanex ist in den USA unter dem Handelsnamen Jynneos sowohl gegen Pocken als auch Affenpocken zugelassen. Die Emergency Task Force (ETF) bei der EMA hatte Empfehlungen zur Einfuhr von Jynneos erarbeitet und die Prüfung der Imvanex-Daten zur Vorbeugung gegen Affenpocken beim CHMP angestoßen.
Die Entscheidung, die Prüfung von Imvanex einzuleiten, stützt sich auf Ergebnisse von Laborstudien (nicht-klinische Daten), die darauf hindeuten, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen das Affenpockenvirus auslöst und zum Schutz vor der Erkrankung beitragen kann.
Im laufenden Verfahren hat der CHMP mit der Bewertung der bereits verfügbaren Daten begonnen, bevor der Zulassungsinhaber den formalen Antrag auf Indikationserweiterung von Imvanex gestellt hat. Prozessabläufe zeitlich zu straffen, ohne die Sorgfalt einzuschränken, ist bereits aus dem Rolling-Review-Verfahren der COVID-19-Impfstoffzulassung bekannt und eines der Mittel, mit denen die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen wollen, dass die EU-Mitgliedstaaten rechtzeitig über einen zugelassenen Impfstoff gegen Affenpocken verfügen. Um die Bereitstellung von Arzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung der Affenpocken zu unterstützen, besteht enger Kontakt zu
Affenpocken (Monkeypox, MPX) sind eine seltene Krankheit, die durch eine Infektion mit dem Affenpockenvirus verursacht wird und ähnliche Symptome wie die Pocken hervorruft. Die Infektion beginnt mit Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen sowie Abgeschlagenheit. Sie kann in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen, verläuft aber in der Regel milder als die Pocken.
Affenpocken werden von verschiedenen Wildtieren wie Nagetieren und Menschenaffen auf den Menschen übertragen, können aber bei engem Kontakt auch von Mensch zu Mensch übertragen werden. Die aktuellen Ausbrüche, die seit Mai 2022 gemeldet wurden, sind die ersten, die außerhalb Afrikas aufgetreten sind und keinen Bezug zu endemischen Gebieten aufweisen.
Bei dem Impfstoff Imvanex/Jynneos handelt es sich um einen Impfstoff, der ursprünglich zur Anwendung gegen die klassischen Pocken entwickelt und dazu im Jahr 2013 in der Europäischen Union für Personen ab 18 Jahren zugelassen wurde. In den USA ist dieser Impfstoff unter dem Namen Jynneos gegen Affenpocken bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. In der Europäischen Union ist der Impfstoff unter dem Namen Imvanex derzeit noch nicht zur Anwendung gegen Affenpocken zugelassen. Eine entsprechende Indikationserweiterung ist in Vorbereitung (s.o.). Somit handelt es sich bei der Verimpfung dieses Impfstoffs gegen Affenpocken um eine Anwendung außerhalb der momentan in der Europäischen Union bestehenden Zulassung (sog. Off-Label-Use). Momentan werden Jynneos-Impfstoffpackungen ausgeliefert.
Der Impfstoff beruht auf einem abgeschwächten Virus, dem modifizierten Vaccinia-Virus Ankara (MVA-Impfstoff). Diese Impfviren können sich im Menschen nicht vermehren, sie können keine Pocken-Erkrankung beim Geimpften auslösen und sind auch nicht auf Kontaktpersonen des Geimpften übertragbar.
Die Impfviren werden vom Immunsystem als „fremd“ erkannt; in der Folge werden Antikörper und Abwehrzellen gegen das Virus gebildet. So entsteht eine schützende Immunantwort. Aus Untersuchungen in Afrika, wo das Affenpockenvirus endemisch vorkommt, weiß man, dass herkömmlicher (nicht MVA-) Pockenimpfstoff zum Schutz vor Affenpocken eine Wirksamkeit von mindestens 85 % hat.
Aktualisiert: 30.06.2022
