Work­shops in vier afri­ka­ni­schen Part­ner­län­dern zum The­ma Li­zen­sie­rung von Blut­spen­de­ein­rich­tun­gen

Slideshow

Warum die behördliche Genehmigung wichtig für sichere Blutprodukte ist

Um die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten zu gewährleisten, ist es notwendig, dass Blutspendeeinrichtungen bestimmte Standards einhalten und diese Standards behördlich überprüft werden. Zu diesen Standards gehören zum Beispiel Vorgaben für die Spenderauswahl und Testung, Testmethoden, Entnahmeverfahren, Herstellung, Lagerung und Transport von Blut und Blutprodukten. Das BloodTrain-Projekt hat sich mit seinen Partnerländern zum Ziel gesetzt, diese bei der Entwicklung der notwendigen regulatorischen Strukturen zu unterstützen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Blutprodukte in den Ländern zu erhöhen.

Virtuelles E-Learning-Angebot als Grundlage für Vor-Ort-Workshops

Aufgrund der Corona-Schutzmaßnahmen organisierte das BloodTrain-Team sein Schulungsprogramm im Bereich "Genehmigung und Lizensierung von Blutspendeeinrichtungen" in zwei Stufen: Inhalte des ersten, virtuellen Workshops im Juli 2021 waren Fachvorträge mit hohem Praxisbezug und Best-Practice-Beispielen zu kritischen Prozessschritten bei der Herstellung und Lagerung von Blutprodukten. Die Schulungsinhalte mit Literatur, Präsentationen und Audio-Aufnahmen sind für die Partnerländer weiterhin online über eine E-Learning-Plattform verfügbar.

"Der virtuelle Wissenstransfer kam mit über 170 Teilnehmenden aus 17 Ländern weit mehr Interessenten zugute, als wir mit Vor-Ort Schulungen hätten erreichen können. Die Online-Schulung konnte zudem schon einmal ein Grundverständnis für das Thema vermitteln, dessen Inhalte im Nachgang jederzeit nachvollziehbar über die E-Learning-Plattform zugänglich sind. Mit dieser Vorarbeit konnten wir die Länderbesuche effektiv dafür nutzen, direkt in die Details zu gehen und an fehlenden Dokumenten zu arbeiten" so Dr. Jens Reinhardt, stellvertretender Leiter des BloodTrain-Projektes am Paul-Ehrlich-Institut.

Vor-Ort-Workshops in Sambia, Simbabwe, Tansania und Ghana

Der zweite Teil des Workshops fand vor Ort statt und erstmals mit jedem Partnerland gesondert. Dadurch konnten an jedem Workshop pro Partnerland je zehn Mitarbeitende der Zulassungsbehörde und vom nationalen Blutspendedienst teilnehmen. Der Fokus lag auf praktischen Übungen, welche auf das regulatorische Umfeld jedes Landes zugeschnitten sind. "Die Länderworkshops ermöglichten uns, von Anfang an tiefer in die länderspezifische System- und Dokumentenanalyse einzusteigen und die Gruppenarbeit entsprechend zu organisieren", sagt Dr. Reinhardt. So bestand die Aufgabe darin zu prüfen, welche Anforderungen aus dem WHO Global Benchmarking Tool bereits im Land gelten, welche nur teilweise implementiert oder gar nicht vorhanden sind. Auf der Agenda standen zudem die Analyse wie Verantwortlichkeiten und Rollen im jeweiligen Land verteilt sind, der Ablauf von Genehmigungsprozessen und die Einsendung der notwendigen Dokumente und Daten. Ziel jedes Workshops war für die Teilnehmenden ein Arbeitsplan mit dem Ziel, regulatorische Dokumente zu überarbeiten bzw. neu zu erstellen.

Länderspezifische Kernteams erarbeiten regulatorische Vorgaben

Als nächste Schritte bildete das BloodTrain-Team mit Vertreterinnen und Vertretern aus Zulassungsbehörde und Blutspendedienst in jedem Land ein Kernteam mit der Aufgabe, die ausstehenden regulatorischen Dokumente für die Genehmigung und Zulassung von Blutspendeeinrichtungen zu erarbeiten. "Die Arbeitsweise mit einem Kernteam, den Task-Teams, welche die Dokumente entwerfen, hat sich im Bereich Hämovigilanz als sehr effektiv erwiesen", ergänzt Dr. Reinhardt.