Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 22.07.2022 empfohlen, die Indikation des Pockenimpfstoffs Imvanex für Erwachsene auf den Schutz vor der Affenpockenerkrankung des Menschen zu erweitern. Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des CHMP gefolgt und hat die Indikationserweiterung am 22.07.2022 zugelassen. Imvanex ist in der EU seit 2013 zur Anwendung bei Erwachsenen zum Schutz vor Pocken zugelassen. Der Impfstoff enthält eine nicht vermehrungsfähige, modifizierte Form des Vaccinia-Virus Ankara (Modified-Vaccinia-Ankara-Virus, MVA), das mit dem Pockenvirus (Variola-Virus) verwandt ist. Die grundsätzliche Eignung für die Impfung gegen Affenpocken beruht auf der Ähnlichkeit zwischen MVA/Imvanex und dem Affenpockenvirus. Der Zulassungsinhaber ist Bavarian Nordic A/S.
Der CHMP stützt seine Empfehlung auf Daten, die durch die Imvanex-Impfung gezeigt wurden. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass aus diesen Studien auf einen wirksamen Schutz von Imvanex gegen die Affenpockenerkrankung des Menschen geschlossen werden kann. Um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Affenpocken beim Menschen zu bestätigen, wird das Unternehmen Daten aus einer Beobachtungsstudie sammeln, die während des laufenden Affenpockenausbruchs in Europa durchgeführt wird.
Das Sicherheitsprofil von Imvanex ist günstig – die aus der Anwendung am Menschen bekannten Nebenwirkungen sind von leichter bis mäßiger Ausprägung und klingen innerhalb kurzer Zeit wieder ab. Daher kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs günstig ist.
Der CHMP empfahl außerdem, Imvanex nicht nur zur Vorbeugung von Affenpocken bei Erwachsenen zuzulassen, sondern auch zum Schutz vor der durch Kontakt mit dem Vaccinia-Virus unter Umständen verursachten, milderen Infektionskrankheit.
Aktualisiert: 25.07.2022
