Paul-Ehrlich-Institut

Die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on und der Aus­schuss für Hu­manarz­nei­mit­tel bei der EMA er­tei­len ein po­si­ti­ves Vo­tum, für die an die Omi­kron-Vi­rus­va­ri­an­te an­ge­pass­ten mRNA-Impf­stof­fe von Bi­oN­Tech/Pfi­zer und Mo­der­na für Auf­fri­schimp­fun­gen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat sich am 01.09.2022 für die Zulassungsvariation der zwei mRNA-Impfstoffe ausgesprochen, die einen breiteren Schutz gegen COVID-19 bieten. Diese Änderung der Zulassung gilt für Personen ab 12 Jahren, die bereits mindestens die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Impfstoffe wurden angepasst, um den bisher zirkulierenden Varianten besser zu entsprechen und dafür in eine sogenannte bivalente Formulierung überführt. Bivalent bedeutet, dass die Impfstoffe zwei Antigenkomponenten enthalten. Die Europäische Kommission hat der Empfehlung des CHMP am gleichen Tag zugestimmt.

Impfstoff-Ampulle Omikron BA.1-Variante und Spritze (Quelle: Angellodeco/Shutterstock.com)

Beide Impfstoffe enthalten je zur Hälfte eine Boten-RNA (mRNA, messenger-RNA) mit dem Bauplan des Spikeproteins des ursprünglichen SARS-Coronavirus-2 (Wuhan) und eine mRNA mit dem Bauplan des Spikeproteins der Omikron-Subvariante BA.1.

  • Comirnaty Original/Omicron BA.1: 15 µg mRNA mit dem Bauplan des Ursprungsvirus-Spikeproteins, 15µg mRNA mit dem der Omikron BA.1-Variante; die Dosis von Comirnaty des bisherigen Impfstoffs Comirnaty für Jugendliche und Erwachsene beträgt 30 µg.
  • Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1: 25 µg mRNA mit dem Bauplan des Ursprungsvirus-Spikeproteins, 25µg mRNA mit dem der Omikron-Subvariante BA.1; die Dosis des bisherigen Impfstoffs Spikevax beträgt für die Grundimmunisierung von Jugendlichen und Erwachsenen 100 µg pro Impfstoffdosis und für die Booster-Impfung 50 µg.

Analoge Herstellung zu bisherigen Impfstoffen – nur Unterschiede im Spikeprotein

Die Omikron-angepassten COVID-19-Boosterimpfstoffe werden analog zu den bereits zugelassenen monovalenten COVID-19-Impfstoffen produziert und die mRNA wird in Lipidnanopartikel, wie bei den bisher zugelassenen Impfstoffen, verpackt. Hinsichtlich der grundsätzlichen Herstellung und Formulierung unterscheiden sich die bivalenten Impfstoffe also nicht von den zugelassenen monovalenten Impfstoffen, bis auf die mRNA-Zusammensetzung.

Studiendaten, die der Empfehlung zugrunde liegen

Die bivalenten Omikron-angepassten COVID-19-Boosterimpfstoffe wurden entwickelt, um eine bessere Immunantwort gegenüber zirkulierenden Varianten von SARS-CoV-2 zu erzeugen. Der Einsatz der bivalenten Booster-Impfstoffe ist zur Auffrischung (Booster) des Immunschutzes für Personen vorgesehen, die bereits zuvor mindestens eine vollständige Grundimmunisierung oder schon eine erste Auffrischimpfung erhalten haben. Angepasste Impfstoffe können den Schutz gegen COVID-19 optimieren.

Klinische Prüfungen zur Messung der Immunantwort einer Dosis der beiden bivalenten Omikron-angepassten mRNA-Impfstoffe bei Personen, die bereits zuvor eine Grundimmunisierung und erste Auffrischimpfung erhalten hatten, haben gezeigt, dass die bivalenten Impfstoffe im Vergleich zu den monovalenten Impfstoffen signifikant höhere Blutspiegel (Titer) an schützenden neutralisierenden Antikörpern gegen die Variante BA.1 induzieren. Zudem wird die Immunantwort gegen vorherige SARS-CoV-2-Varianten aufgefrischt. Neutralisierende Antikörper gelten als wichtige Biomarker des Schutzes vor COVID-19.

Vergleichbare Verträglichkeit

Das Sicherheitsprofil einer 4. Dosis (2. Auffrischung) der bivalenten Impfstoffe war dem Nebenwirkungsprofil der bisher eingesetzten monovalenten mRNA-COVID-19-Impfstoffe nach der 3. Dosis (1. Auffrischimpfung) sehr ähnlich. Es wurden keine bisher nicht registrierten Nebenwirkungen beobachtet.

Weitere Omikron-adaptierte mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 im Bewertungsverfahren

Aktuell befinden sich weitere angepasste mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 von BioNTech/Pfizer bzw. Moderna im zentralisierten Bewertungsverfahren, koordiniert durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA.

Aktualisiert: 02.09.2022