Paul-Ehrlich-Institut

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EMA und HMA wei­sen in ge­mein­sa­mer Stel­lung­nah­me auf Aus­tausch­bar­keit von Bio­si­mi­lars mit Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel und gleich­wer­ti­gen Bio­si­mi­lars hin

In einer gemeinsamen Stellungnahme haben die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und die Leiter der nationalen Zulassungsbehörden in der EU für Human- und Tierarzneimittel (Heads of Medicines Agencies, HMA) am 19.09.2022 darauf hingewiesen, dass in der Europäischen Union (EU) zugelassene Biosimilar-Arzneimittel mit ihrem Referenzarzneimittel oder mit einem gleichwertigen Biosimilar austauschbar ("interchangeable") sind.

Person am Laptop mit Zulassungsunterlagen (Quelle: ElleAon/Shutterstock.com)

Ein Biosimilar ist ein biologisches Nachahmer-Arzneimittel, das einem anderen, bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich, aber nicht identisch mit ihm ist. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels betrachtet. Dies liegt vor allem daran, dass die natürliche Variabilität und die komplexere Herstellung von biologischen Arzneimitteln keine exakte Nachbildung der molekularen Mikroheterogenität zulassen. Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, z. B. aus lebenden Zellen oder Organismen, und werden häufig mit Hilfe modernster Technologien hergestellt. Die meisten biologischen Arzneimittel, die derzeit klinisch eingesetzt werden, enthalten Proteine bzw. monoklonale Antikörper als Wirkstoffe.

In vielen Mitgliedstaaten wird die Austauschbarkeit von Biosimilars bereits praktiziert. Austauschbarkeit bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Referenzarzneimittel durch ein Biosimilar ersetzt werden kann, ohne dass sich die klinische Wirkung für die Patientin oder den Patienten ändert.

Mit der aktuell veröffentlichten Stellungnahme wird dieser Ansatz in der EU harmonisiert. Er schafft mehr Klarheit für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und trägt so dazu bei, dass mehr Patientinnen und Patienten EU-weit Zugang zu biologischen Arzneimitteln haben.

"Unsere Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten haben in den letzten 15 Jahren 86 zugelassene Biosimilar-Arzneimittel im Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der EMA gründlich geprüft und auch nach der Zulassung überwacht. Die Erfahrung hat gezeigt, dass Biosimilar-Arzneimittel mit ihren Referenzprodukten vergleichbar und austauschbar sind", so Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts. "Monoklonale Antikörper und ihre Biosimilars ermöglichen wirksame Behandlungen von z. B. Krebs, neurologischen Erkrankungen und Autoimmunkrankheiten wie die rheumatoide Arthritis."

Die von den Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU in der "Biosimilar Working Party" des CHMP und in der "Heads of Medicines Agencies Working Group of Biosimilars" verfasste Erklärung wurde am 22.07.2022 vom Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA, dem CHMP, gebilligt.

Die europäische Position basiert auf den Erfahrungen aus der klinischen Praxis, wo es üblich geworden ist, dass Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten zwischen verschiedenen biologischen Arzneimitteln wechseln lassen. Zugelassene Biosimilars haben im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bewiesen und die Analyse von Sicherheitsdaten aus mehr als einer Million Patientenbehandlungsjahren gab keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher waren die EU-Expertinnen und -Experten der Arzneimittelbehörden der Ansicht, dass ein Biosimilar, wenn es in der EU zugelassen ist, anstelle des Referenzprodukts (oder umgekehrt) verwendet oder durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzprodukts ersetzt werden kann.

Entscheidungen über die Substitution auf Apothekenebene (d.h. die Abgabe eines Arzneimittels anstelle eines anderen, ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt) sind hiermit nicht adressiert und werden von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten getroffen.

Hintergrund

Sicherheit, Immunogenität und Austauschbarkeit von Biosimilars

In einem in 2021 veröffentlichten Beitrag in der Fachzeitschrift "Drugs" wurden die kurz- und langfristigen Daten zur Sicherheit und Austauschbarkeit von Biosimilars aus dem Bereich der monoklonalen Antikörper und der Fusionsproteine mit Antikörperanteil analysiert. Im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4/2021, wurden die wichtigsten Erkenntnisse dieser Untersuchung vorgestellt (siehe Weitere Informationen). Auch in dieser Studie und früheren Berichten wurde bestätigt, dass die Bedenken hinsichtlich Sicherheit und erhöhter, unerwünschter Immunogenität bei einem Wechsel unbegründet sind. Zusätzliche systematische Switch-Studien sind daher nicht erforderlich.

Literatur

  1. Kurki P et al.: BioDrugs 2017 Apr;31(2):83-91
  2. Barbier L et al.: Frontiers in Medicine 2022, Vol 9, 820755
  3. Kurki P et al.: Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 2021 Nov;81(16):1881-1896
  4. Ebbers H et al.: The safety of switching between therapeutic proteinsExpert Opinion Biol Ther. 2012;12:1473-1485
  5. Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals (europa.eu)

Weitere Informationen

Biosimilare Arzneimittel sind austauschbar (Englisch)
Stellungnahme zu den wissenschaftlichen Gründen für die Austauschbarkeit von Biosmilar-Arzneimitteln in der EU (Englisch)
Sicherheit, Immunogenität und Austauschbarkeit von Biosimilars – monoklonale Antikörper und Fusionsproteine mit Antikörperanteil im Fokus – Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4-2021

Aktualisiert: 23.09.2022