CHMP emp­fiehlt Zu­las­sungs­er­wei­te­rung für die CO­VID-19-Impf­stof­fe Co­mir­na­ty und Spike­vax für Kin­der ab 6 Mo­na­ten

• Comirnaty: Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren besteht die Grundimmunisierung aus drei Impfstoffdosen (zu je 3 Mikrogramm). Die ersten beiden Impfstoffdosen sollen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden soll. Zum Vergleich: Die einzelne Impfstoffdosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren beträgt 10 Mikrogramm, ab 12 Jahren 30 Mikrogramm.
• Spikevax: Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren besteht die Grundimmunisierung aus zwei Impfstoffdosen (zu je 25 Mikrogramm) im Abstand von vier Wochen. Zum Vergleich: Die einzelne Impfstoffdosis für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt 50 Mikrogramm, ab 12 Jahren 100 Mikrogramm für die Grundimmunisierung und 50 Mikrogramm für die Auffrischimpfung.

Datenbasis für die Zulassungserweiterungen

Für Comirnaty hat eine Hauptstudie mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren gezeigt, dass die Immunreaktion auf die niedrigere Dosis von Comirnaty (3 Mikrogramm) mit derjenigen auf die höhere Dosis (30 Mikrogramm) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war.

Für Spikevax hat eine Hauptstudie mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren gezeigt, dass die Immunreaktion auf die niedrigere Dosis von Spikevax (25 Mikrogramm) mit derjenigen auf die höhere Dosis (100 Mikrogramm) bei 18- bis 25-Jährigen vergleichbar war.

In beiden Studien wurde die durch die Impfstoffe ausgelöste Immunreaktion durch Messung der Konzentration (Titer) der Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut bewertet.

Beobachtete Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen beider Impfstoffe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 oder 5 Jahren waren mit denen vergleichbar, die in älteren Altersgruppen beobachtet wurden. Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Hautausschlag und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle waren häufige Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten nach Impfung mit Comirnaty. Reizbarkeit, Weinen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit waren häufige Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten nach Impfung mit Spikevax.

Bei beiden Impfstoffen waren diese Reaktionen in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty und Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 bzw. 5 Jahren die Risiken überwiegt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit beider Impfstoffe sowohl bei Kindern als auch Erwachsenen wird weiterhin genau überwacht, während sie in Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten eingesetzt werden. Dies geschieht mithilfe des Pharmakovigilanzsystems der EU sowie durch bereits begonnene und weitere Studien, die von den Unternehmen und von den europäischen Behörden durchgeführt werden.

Die ursprünglich zugelassenen Impfstoffe Comirnaty und Spikevax sind wirksam in der Verhinderung von schweren Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19 und werden weiterhin im Rahmen von Impfkampagnen in der EU eingesetzt, insbesondere für die Grundimmunisierung.