Paul-Ehrlich-Institut

Pi­lot­pha­se 2 des Si­mul­ta­neous Na­tio­nal Scien­ti­fic Ad­vi­ce (SN­SA) star­tet ab 2023

Das SNSA-Verfahren bietet Arzneimittelentwicklern aus Industrie und Akademia die Möglichkeit, sich gleichzeitig und gemeinsam von mehreren EU-Arzneimittelbehörden aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten wissenschaftlich beraten zu lassen (Scientific Advice). Ziel des Formats ist es, die Konsistenz nationaler Beratungen insbesondere zur Unterstützung der Entwicklung innovativer Arzneimittel in Europa zu optimieren und dabei Zeit und Aufwand für Entwickler zu reduzieren. Die Phase 2 des SNSA-Pilotprojekts wird mit Beginn des Jahres 2023 für einen Zeitraum von zwei Jahren bis Ende 2024 laufen. Der Schwerpunkt der Phase 2 liegt auf der wissenschaftlichen Beratung vor der Beantragung der Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung. Mit der zweiten Pilotphase wird ein optimiertes SNSA-Verfahren eingeführt, das sowohl für die Antragsteller als auch für die beteiligten zuständigen Behörden den größtmöglichen Nutzen bringen soll. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, engagiert sich bereits seit Februar 2020 federführend im SNSA-Pilotprojekt für bi- und multinationale wissenschaftliche Beratungen mit dem Ziel der Förderung der Arzneimittelentwicklung.

Personen in einer Beratung (Quelle: GroundPictures/Shutterstock.com)

Ziel des Pilotprojektes ist es, Arzneimittelentwickler vermehrt auf die Vorteile des SNSA – insbesondere im Hinblick auf innovative Entwicklungen aus dem akademischen und dem industriellen Bereich – aufmerksam zu machen, den potenziellen Mehrwert des gemeinsamen Beratungskonzeptes aufzuzeigen, um das Projekt auf Basis eines Best-Practice-Modells zu verstetigen.

Der Schwerpunkt der wissenschaftlichen Beratungen in der Phase 2 des SNSA-Pilotprojekts liegt auf klinischen Prüfungen in der EU. Die am SNSA beteiligten nationalen Arzneimittelbehörden (National Competent Authority, NCA) eröffnen den Arzneimittelentwicklern und Sponsoren frühen Zugang zu regulatorischen Informationen der EU-Mitgliedstaaten (MS), in denen die klinischen Prüfungen geplant sind. Die in dieser Pilotphase gewonnenen Erfahrungen werden in die Weiterentwicklung des Prozesses und der Beratung zu klinischen Prüfungen einfließen. Die mit dem SNSA gewonnenen Erfahrungen unterstützen auch die Ziele der ACT EU Priority Action zur Förderung klinischer Prüfungen in Europa. Die ACT EU Priority Action ist eine Initiative der Europäischen Kommission (EK), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) mit dem Ziel, Anreize für die vermehrte Durchführung klinischer Prüfungen in Europa zu bieten. Klinische Prüfungen zum Zweck der Forschung und der Arzneimittelentwicklung werden in Europa von den nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten genehmigt.

Wann kann ein SNSA beantragt werden?

Ein SNSA kann z.B. in folgenden Fällen die Arzneimittelentwicklung unterstützen:

  • zur Vorbereitung auf die Antragstellung klinischer Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden sollen,
  • vor der Beantragung von Fördermitteln zur Unterstützung nichtkommerzieller klinischer Studien (akademische Forschende),
  • zur Gewinnung von Information in der frühen Phase der Entwicklung innovativer Arzneimittel, für die klinische Prüfungen geplant sind.

Hintergrund – SNSA-Pilotprojekt

Das EU-Innovationsnetzwerk (EU Innovation Network, EU-IN) hat das SNSA-Pilotprojekt im Februar 2020 initiiert, um die frühe regulatorische Unterstützung für innovative Arzneimittelentwicklungen zu verbessern und gleichzeitig die Konsistenz der wissenschaftlichen Beratungen zu optimieren.

Der Antragstellende wählt in der Regel bis zu drei nationale Arzneimittelbehörden (NCA) aus, in deren Mitgliedstaaten eine multi-zentrische klinische Prüfung durchgeführt werden soll. In Vorbereitung auf ein SNSA begutachten die Expertinnen und Experten der NCAs die eingereichten einheitlichen Beratungsunterlagen unabhängig voneinander. Anschließend tauschen sich die nationalen Arzneimittelbehörden über ihre Sichtweisen aus und konsolidieren, soweit möglich, ihre wissenschaftliche Guidance. Der Antragstellende erhält im Anschluss an die SNSA ein geprüftes Protokoll, das die gemeinsamen und möglicherweise noch divergenten Standpunkte der beteiligten NCAs darstellt.

Zu den Hauptmerkmalen des optimierten SNSA-Verfahrens gehören:

  • die Teilnahme weiterer europäischer NCAs am SNSA-Verfahren,
  • standardisierte Formulare für Antragstellung, Briefing Book etc.,
  • die zentrale E-Mail-Adresse SNSA@pei.de zur Einleitung des SNSA-Verfahrens mit verringertem Verwaltungsaufwand für Antragstellende,
  • ein vorhersehbarer Zeitplan, individuell vereinbart vor jedem Verfahren,
  • die Einbeziehung zweier NCAs pro Verfahren mit der Möglichkeit der Teilnahme einer dritten NCA mit Beobachterstatus,
  • im Bedarfsfall Teilnahme eines Mitglieds der "Clinical Trials Coordination Group (CTCG)" als Beobachter an der SNSA-Sitzung,
  • mögliche Beteiligung weiterer Arzneimittelbehörden von Mitgliedstaaten an einem SNSA-Verfahren, z.B. bei geplanter Beantragung klinischer Prüfungen in mehreren MS.

Hintergrund – Wissenschaftliche Beratung des Paul-Ehrlich-Instituts

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet die Möglichkeit zur wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung, um die klinische Forschung und die Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung oder Generation eines Wirkstoffs über die Durchführung klinischer Prüfungen bis zur Zulassung und darüber hinaus zu unterstützen. Seit 2018 organisiert und koordiniert das Innovationsbüro die nationalen Beratungen des Paul-Ehrlich-Instituts.

Kontakt

SNSA@pei.de

Aktualisiert: 23.11.2022