Am 30.10.2024 fand das jährliche Treffen zwischen den Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und den Vertreterinnen und Vertretern des Verbandes Pharma Deutschland e.V. (ehemals Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, BAH) statt. Die Veranstaltungsreihe dient dem kontinuierlichen Austausch, der von beiden Seiten sehr geschätzt wird. Themen des diesjährigen Treffens waren unter anderem die Aktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts in zentralisierten Zulassungsverfahren und bei nationalen Beratungen sowie die Entwicklung von klinischen Prüfungen. Darüber hinaus tauschten sich die Teilnehmenden über Entwicklungen im Bereich der elektronischen Produktinformation und der künstlichen Intelligenz aus.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Zum Auftakt des Treffens gab der kommissarische Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, apl. Prof. Dr. Stefan Vieths, einen Überblick über die Zulassungs- und Beratungsleistungen des Paul-Ehrlich-Instituts sowie die Entwicklung der klinischen Prüfungen in Deutschland.
Das Paul-Ehrlich-Institut spielt seit jeher eine führende Rolle in Europa, wenn es um die wissenschaftliche Bewertung biomedizinischer Arzneimittel im Rahmen zentralisierter Zulassungsverfahren geht. Darüber hinaus bietet das Paul-Ehrlich-Institut umfassende wissenschaftlich-regulatorische Beratungen an und trägt durch Nebenwirkungsbeobachtung wesentlich zur Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln in Deutschland und Europa bei.
Bevor eine klinische Prüfung eines Impfstoffs oder biomedizinischen Arzneimittels in Deutschland durchgeführt werden darf, muss diese unter Einbeziehung eines positiven Votums der Ethikkommission vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt werden. Apl. Prof. Vieths berichtete, dass im Jahr 2023 insgesamt 805 Anträge auf klinische Prüfungen in Deutschland eingereicht wurden, davon 310 Anträge im Bereich Impfstoffe und Biomedizin. Außerdem wurden 2023 im Rahmen der Übergangsregelung von der alten Richtlinie über klinische Prüfungen (Clinical Trial Directive, CTD) zur neuen Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Clinical Trial Regulation (CTR), insgesamt 278 Anträge auf Transitionen klinischer Prüfungen in Deutschland gestellt, davon 153 Anträge im Bereich Impfstoffe und Biomedizin. Die Transition stellt sicher, dass eine klinische Prüfung auch nach dem 30.01.2025 rechtskonform fortgeführt werden kann.
Die Arbeit des Paul-Ehrlich-Instituts ist geprägt von höchster wissenschaftlicher Expertise in den Bereichen Regulation und Forschung und stärkt nachhaltig den Pharmastandort Deutschland.
Auf der Agenda stand außerdem die elektronische Produktinformation (ePI), für deren Einführung nach dem aktuellen Entwurf des EU-Pharmapakets die einzelnen Mitgliedstaaten der EU verantwortlich sind. Vertreterinnen und Vertreter von Pharma Deutschland stellten die Vorteile der ePI vor, darunter die Möglichkeit, Aktualisierungen schneller und unkomplizierter für Patientinnen und Patienten bereitzustellen.
Ein weiteres Thema des Treffens war die Nutzung künstlicher Intelligenz (KI) als Werkzeug in der Regulation. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts präsentierten die Fortschritte des vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten KIMERBA-Projekts, das KI-gestützte Methoden zur effizienten Bewertung und Regulierung biomedizinischer Arzneimittel erforscht. Weiterhin wurde die Nutzung des KI-Tools Scientific Explorer von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) angesprochen.
Außerdem informierte das Paul-Ehrlich-Institut über Anpassungen in den Prozessen, die aus dem Medizinforschungsgesetz resultieren.
Das Paul-Ehrlich-Institut nutzt den jährlichen Dialog mit Branchenverbänden wie Pharma Deutschland, um seine regulatorischen Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln und zu optimieren.
Aktualisiert: 01.11.2024
