Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat nach erneuter Prüfung den monoklonalen Antikörper Lecanemab (Handelsname Leqembi) zur Zulassung empfohlen. Das Medikament dient der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz infolge einer frühen Alzheimer-Erkrankung. Die Zulassung ist nur für Patientinnen und Patienten empfohlen, die keine oder nur eine Kopie des ApoE4-Gens besitzen. Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für die empfohlenen Patientinnen und Patienten verwendet wird, soll Leqembi im Rahmen von Programmen mit kontrolliertem Zugang zur Verfügung gestellt werden. Über die Zulassung entscheidet die EU-Kommission, die in der Regel der Empfehlung des CHMP folgt.
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Im Juli 2024 hatte der Ausschuss eine negative Stellungnahme zur Möglichkeit der Anwendung von Leqembi bei allen Patientinnen und Patienten in einem frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung abgegeben. Für die erneute Prüfung legte der Antragsteller eine Analyse der Daten einer Untergruppe von Patientinnen und Patienten aus der Hauptstudie vor. Diese zeigt, dass bei Patientinnen und Patienten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie die Nebenwirkung ARIA (Amyloid-related Imaging Abnormality, Amyloid-bezogene Bildgebungsanomalien) weniger wahrscheinlich ist als bei Personen mit zwei ApoE4-Kopien. ARIA ist eine bekannte Nebenwirkung von anti-Amyloid Antikörpern, die mit Schwellungen und Blutungen im Gehirn einhergeht.
Bei der Prüfung dieser eingereichten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass für den eingeschränkten Patientinnen- und Patientenkreis der Nutzen von Lecanemab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung größer ist als seine Risiken.
Leqembi wird nur im Rahmen von Programmen mit kontrolliertem Zugang verschrieben. So müssen Patientinnen und Patienten etwa vor Beginn der Behandlung sowie vor der fünften, siebten und vierzehnten Gabe des monoklonalen Antikörpers kernspintomographische Untersuchungen zur Überwachung im Hinblick auf ARIA durchführen lassen. Zusätzliche Untersuchungen können jederzeit während der Behandlung erforderlich sein.
Aktualisiert: 21.11.2024
