Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat in seiner Sitzung am 14. und 15.01.2025 der Europäischen Kommission die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen für zwei Impfstoffe gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit (Blue Tongue Virus, BTV) empfohlen. Der Impfstoff BLUEVAC-3 der Firma CZ Vaccines S.A.U. (Spanien) ist zur Anwendung bei Schafen und Rindern vorgesehen. Bei Schafen dient der Impfstoff zur aktiven Immunisierung, um Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut), die Mortalität (Sterblichkeit) und die klinischen Symptome zu reduzieren, die durch BTV3 verursacht werden. Bei Rindern soll der Impfstoff die durch BTV3 verursachte Virämie reduzieren. Der Impfstoff Syvazul BTV3 der Firma Laboratories Syva S.A. (Spanien) ist zur Anwendung bei Schafen vorgesehen und dient zur aktiven Immunisierung, um die Virämie, die Mortalität sowie klinische Symptome und Läsionen (Schädigungen), die durch BTV3 verursacht werden, zu reduzieren. Die finale Entscheidung über die Zulassung trifft die Europäische Kommission.
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Die Zulassungsempfehlung erfolgte im Rahmen von Verfahren zur Beurteilung von Arzneimitteln nach Artikel 25 der Europäischen Verordnung (EG) 2019/6. Solche Anträge auf Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen stehen im Zusammenhang mit der Öffentlichen Gesundheit (Public Health) oder der Tiergesundheit. Der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit der Tierarzneimittel auf dem europäischen Markt überwiegt das Risiko, das dadurch bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit noch nicht vorgelegt werden können. Vor diesem Hintergrund wurden die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Impfstoffe geprüft und vom CVMP positiv bewertet. Eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ist zunächst für ein Jahr gültig.
Im Juni 2024 hatte das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) drei BTV3-Impfstoffe, darunter BLUEVAC-3 und Syvazul BTV3, mit einer Eilverordnung für die Anwendung zum Schutz von Schafen und Rindern in Deutschland gestattet. Zuvor hatte das Paul-Ehrlich-Institut nach einer beschleunigten Nutzen-Risiko-Bewertung diese benannt. Die Gestattung war ursprünglich auf sechs Monate, bis zum 06.12.2024, befristet. Diese zeitliche Befristung hat das BMEL Ende November 2024 bis zur Zulassung eines Impfstoffs gegen den Serotyp-3 der Blauzungenkrankheit aufgehoben: Die bisherige Anwendung der gestatteten BTV3-Impfstoffe hatte gezeigt, dass eine rechtzeitige fachgerechte Grundimmunisierung empfänglicher Tiere mit den BTV3-Impfstoffen diese Tierpopulationen vor den schädlichen tiergesundheitlichen Auswirkungen einer BTV3-Infektion durch schwere Erkrankungen oder Todesfälle schützt.
Aktualisiert: 17.01.2025
