Am 08.04.2025 findet erstmals der europäische Tag der Tierarzneimittelsicherheit – der Veterinary Medicine Safety Day, kurz #VetMedSafetyDay – statt, eine europaweite Initiative der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), der nationalen Arzneimittelbehörden des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sowie des europäischen Tierärzteverbands (Federation of Veterinarians of Europe, FVE). Ziel des jährlichen Aktionstags ist es, Tierärztinnen und -ärzte aber auch Tierhaltende für die Bedeutung der Meldung unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung von Tierarzneimitteln zu sensibilisieren. Die Meldungen von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen sind im Bereich der Veterinärmedizin ein wichtiger Baustein der Pharmakovigilanz. Sie tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln weiter zu verbessern. In Deutschland übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, die Bewertung der Meldungen zu immunologischen Tierarzneimitteln und trägt damit aktiv zur Sicherheit dieser Arzneimittel bei.
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Die Zulassung von Tierarzneimitteln erfordert im Vorfeld umfangreiche Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Aber auch nach der Zulassung ist eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich: Denn manche Nebenwirkungen, die sehr selten sind oder nur bei bestimmten Rassen oder Tiergruppen auftreten, können nur entdeckt werden, wenn Tierarzneimittel unter Praxisbedingungen eingesetzt werden. Die Meldungen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse können dazu beitragen, diese bislang unbekannten Risiken zu erkennen. Als unerwünschtes Ereignis wird in der Veterinärmedizin jede ungünstige Reaktion eines Tieres bezeichnet, die nach der Anwendung eines Tierarzneimittels auftritt. Darüber hinaus sollen auch, sofern beobachtet, eine mangelnde Wirksamkeit, negative Auswirkungen auf die Umwelt oder Ereignisse, die nach der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Anwendung eines Tierarzneimittels beim Menschen auftreten, gemeldet werden. Alle Meldungen zum Verdacht von unerwünschten Ereignissen werden in der "EudraVigilance"-Datenbank der EMA systematisch erfasst.
In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und Chargenfreigabe von Impfstoffen und anderen immunologischen Arzneimitteln zur Anwendung beim Tier sowie die Überwachung der Sicherheit dieser Arzneimittel zuständig. Komplementär dazu ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für die Zulassung bzw. Registrierung sowie die Überwachung der Sicherheit aller anderen Tierarzneimittel in Deutschland zuständig. Beide Behörden bewerten die Verdachtsfallmeldungen zu unerwünschten Ereignissen dahingehend, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung des Tierarzneimittels und den gemeldeten Ereignissen möglich oder wahrscheinlich ist. Zeichnet sich aufgrund gehäufter Meldungen ein Muster ab, gehen die Tierarzneimittelexpertinnen und -experten dem nach. Abhängig von der Schwere der Symptome und den Bedingungen, unter denen sie aufgetreten sind, können sie ggf. Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einleiten.
Tierärztinnen und -ärzte sind nach ihrer Berufsordnung verpflichtet mutmaßlich unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung eines Arzneimittels zu melden. Gesetzlich zur Meldung verpflichtet, sind pharmazeutische Unternehmen nach der Europäischen Tierarzneiverordnung (EU) 2019/6 und der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV 2006). Auch Tierhalterinnen und -halter können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt den zuständigen Behörden melden. Das Paul-Ehrlich-Institut bietet Veterinärmedizinerinnen und -medizinern sowie Tierhalterinnen und -haltern gemeinsam mit dem BVL ein Online-Portal für das Melden unerwünschter Ereignisse im Bereich der Tiermedizin an. Jede eingegangene Meldung leistet einen wichtigen Beitrag zur Risikoerkennung und -minimierung.
Aktualisiert: 08.04.2025
