Die für klinische Prüfungen und Medizinprodukte zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission haben im Juni 2023 gemeinsam die COMBINE-Initiative ins Leben gerufen. Das Ziel der Initiative ist es, die Herausforderungen zu analysieren, mit denen Sponsoren bei der Durchführung kombinierter Studien konfrontiert werden und mögliche Lösungen dafür zu finden. Kombinierte Leistungsstudien im Kontext von CDx (Companion Diagnostics) sind klinische Studien, die sowohl die Wirksamkeit eines Arzneimittels als auch die Leistungsfähigkeit eines zugehörigen diagnostischen Tests (CDx) untersuchen. Für Deutschland engagieren sich das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammen mit den medizinischen Ethikkommissionen maßgeblich in dieser Initiative, um die Verfahren zur Genehmigung von CDx-Leistungsstudien im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen zu vereinfachen und zu beschleunigen.
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Das COMBINE-Programm besteht insgesamt aus zwei Phasen. Die erste Phase – die sogenannte Analysephase – wurde mit der Veröffentlichung des Analyseberichts im Mai 2024 abgeschlossen. Der Analysebericht enthält Lösungsansätze für die wichtigsten Herausforderungen, mit denen Sponsoren konfrontiert sind, wenn sie kombinierte Studien durchführen. Eine Herausforderung ist zum Beispiel die Komplexität der kombinierten Studien, bei denen mehrere Verordnungen – die Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation, CTR), die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (in vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR) – gleichzeitig angewendet und eingehalten werden müssen.
Derzeit läuft die zweite Phase des COMBINE-Programms – die sogenannte Ausarbeitungsphase: Mehrere Einzelprojekte werden nun einige der im Analysebericht vorgestellten Lösungsansätze ausarbeiten und weiterentwickeln.
Das erste Einzelprojekt ist im Juni 2025 in die erste Phase seines Pilotversuchs gestartet. In dieser Phase wird die Durchführbarkeit eines koordinierten Bewertungsverfahrens unter Verwendung des Clinical Trials Information Systems (CTIS) für Anträge untersucht, die eine multinationale klinische Prüfung eines Prüfpräparats in Kombination mit einer interventionellen klinischen Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums oder eines begleitenden diagnostischen Medizinprodukts desselben Sponsors umfassen. Dieses koordinierte „All-in-One“-Verfahren soll das Zulassungsverfahren straffen, den Verwaltungsaufwand für Sponsoren verringern und den Zugang zu innovativen Behandlungskonzepten für Patientinnen und Patienten beschleunigen.
Sponsoren, die daran interessiert sind, an diesem Pilotprojekt teilzunehmen, werden gebeten, ihr Interesse zu bekunden, indem sie bis zum 31.08.2025 ein ausgefülltes Formular und eine Zusammenfassung der geplanten kombinierten Studie über Eudralink an EUcombinepilot@ccmo.nl übermitteln. Weitere Einzelheiten sowie die Teilnahmevoraussetzungen sind auf der COMBINE-Website zu finden.
Sponsoren, die ihr Interesse an der Teilnahme fristgerecht bekundet haben, werden bis spätestens 31.10.2025 kontaktiert, ob ihr Antrag für das Pilotprojekt COMBINE 1 ausgewählt wurde.
Aktualisiert: 31.07.2025
