Am 03.09.2025 trafen sich Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit den Vertreterinnen und Vertretern und Mitgliedsunternehmen des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum jährlichen Austausch. Fachliche Themen der Agenda waren u. a. das Medizinforschungsgesetz (MFG), klinische Prüfungen, Arzneimittelsicherheit und -zulassung sowie Digitalisierung und Künstliche Intelligenz.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Zum Einstieg in die fachlich-regulatorische Diskussion gaben der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. (apl.) Dr. Stefan Vieths, sowie der Vizepräsident des BfArM, Prof. Dr. Werner Knöss, einen Überblick über die aktuelle Struktur der beiden Bundesoberbehörden. In diesem Zusammenhang wurden auch die zentrale Koordinierungsstelle sowie die Spezialisierte Ethik-Kommission vorgestellt, die im Rahmen des Medizinforschungsgesetz (MFG) eingerichtet wurden. Die Koordinierungsstelle verfolgt das Ziel, die Zusammenarbeit beider Bundesoberbehörden bei wissenschaftlichen Beratungen, Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen durch harmonisierte Prozesse zu optimieren. Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren ist ein weiteres zentrales Element des MFG zur Stärkung der Arzneimittelforschung und -entwicklung in Deutschland. Sie prüft ethische Aspekte bestimmter klinischer Prüfungen, zum Beispiel klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit neuartigen Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).
Die beiden Bundesoberbehörden gaben den Vertreterinnen und Vertretern sowie den Mitgliedsunternehmen des vfa einen Überblick über ihre aktuelle regulatorische Leistung bei zentralisierten Zulassungsverfahren, wissenschaftlichen Beratungen sowie der Genehmigung von klinischen Prüfungen. Im Bereich der zentralen europäischen Verfahren haben die beiden deutschen Zulassungsbehörden im laufenden Jahr die meisten (Co-)Rapporteurschaften im europäischen Vergleich übernommen. Im Bereich der klinischen Prüfungen übernimmt Deutschland 2025 die meisten Genehmigungsverfahren als berichterstattender Mitgliedstaat (Reporting Member State).
Weitere Themen des Austauschs waren der aktuelle Stand der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO), die im November 2024 am BfArM eingerichtet wurde sowie die Vorbereitung der Umsetzung der neuen EU-Richtlinie für Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, SoHO) am Paul-Ehrlich-Institut. Die Expertinnen und Experten diskutierten ebenfalls den aktuellen Stand und die Anwendbarkeit von Künstlicher Intelligenz (KI), Digitalisierung und laufende IT-Projekte bei den beiden Instituten. Die Veröffentlichung von beauflagten Schulungsmaterialien zu Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln sowie die gemeinsame wissenschaftliche Beratung (Joint Scientific Consultation) im Rahmen der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA), die seit dem 12.01.2025 gilt, standen ebenfalls auf der Agenda.
Das jährliche Gespräch mit dem vfa ist eine etablierte Dialog-Plattform, die dieses Jahr erstmals gemeinsam mit beiden Bundesoberbehörden stattfand. Der konstruktive, intensive Erfahrungs- und Informationsaustausch bewies erneut wie wichtig ein kontinuierlicher Wissenstransfer zwischen den Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie für die Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Deutschland und Europa ist.
Aktualisiert: 03.09.2025
