Am 28.10.2025 fand das jährliche Treffen zwischen den Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und den Vertreterinnen und Vertretern und Mitgliedsunternehmen des Verbandes Pharma Deutschland e.V. statt. Beim diesjährigen Treffen standen neben einem Überblick über die regulatorischen Aktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts unter anderem das Medizinforschungsgesetz (MFG), die Umsetzung der EU-Verordnung für Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, SoHO), das Thema Künstliche Intelligenz sowie die Arzneimittelsicherheit- und zulassung im Mittelpunkt.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Prof. (apl.) Dr. Stefan Vieths, gab zum Auftakt des Treffens einen Überblick über die Zulassungs- und Beratungsleistungen des Paul-Ehrlich-Instituts sowie die Entwicklung der klinischen Prüfungen in Deutschland. Er berichtete, dass im Jahr 2024 insgesamt 809 Anträge auf klinische Prüfungen in Deutschland eingereicht wurden, davon 351 Anträge im Bereich Impfstoffe und Biomedizin. Im Bereich der klinischen Prüfungen übernimmt Deutschland 2025 die meisten Genehmigungsverfahren als berichterstattender Mitgliedstaat (Reporting Member State).
Das Paul-Ehrlich-Institut berichtete zudem über den aktuellen Stand der Umsetzung des seit dem 30.10.2024 in Kraft getretenen Medizinforschungsgesetz (MFG). Das MFG hat zum Ziel, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die Entwicklung innovativer Arzneimittel und medizinische Forschung zu steigern. Bei dessen Umsetzung arbeiten die beiden Bundesoberbehörden, das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eng zusammen, um beispielsweise regulatorische Verfahren durch Harmonisierung effizienter zu machen und pharmazeutischen Unternehmen den Zugang dazu zu erleichtern.
Ein weiteres Thema des Treffens war der aktuelle Stand des KIMERBA-Projekts, ein vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) gefördertes und vom Paul-Ehrlich-Institut geleitetes Forschungsprojekt zur Untersuchung der Anwendbarkeit von Künstlicher Intelligenz (KI) in regulatorischen Prozessen. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts berichteten über die publizierten Ergebnisse des KIMERBA-Projekts. Weitere Themen waren unter anderem auch die Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Substanzen menschlichen Ursprungs (substance of human origin, SoHO), wissenschaftliche Beratungen, klinische Prüfungen sowie die Arzneimittelsicherheit- und zulassung.
Das Paul-Ehrlich-Institut nutzt den regelmäßigen Erfahrungs- und Informationsaustausch mit Branchenverbänden wie Pharma Deutschland, um seine regulatorischen Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln und zu optimieren.
Aktualisiert: 28.10.2025
