Gewebe und Gewebezubereitungen sind gemäß § 4 Abs. 30 Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel. In § 63i AMG ist festgelegt, dass jeder Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion vom Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Gewebezubereitungen unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, informiert im aktuellen Gewebevigilanzbericht über alle Spontanmeldungen aus dem Jahr 2023 zu schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfällen (Serious Adverse Events, SAE) und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (Serious Adverse Reactions, SAR), die im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen auftraten und an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet wurden.
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Der Bericht umfasst SAE und SAR, die sich auf hämatopoetische Stammzellen, Keimzellen und -gewebe, muskuloskelettale Gewebe, kardiovaskuläre Gewebe, okulare Gewebe, Hautgewebe und sonstige Gewebe beziehen. Soweit möglich, werden fallspezifische Details zu bestimmten SAE und SAR bereitgestellt. Da nur die Meldung von schwerwiegenden Reaktionen und Zwischenfällen gesetzlich vorgeschrieben ist, liegen dem Paul-Ehrlich-Institut lediglich sporadisch Informationen zu nicht schwerwiegenden Ereignissen vor. Diese Meldungen werden daher nicht im Bericht dargestellt.
Im Berichtsjahr 2023 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut 101 Verdachtsfälle einer Spende-SAR, 42 Verdachtsfälle einer Empfänger-SAR und 46 Fälle von SAE gemeldet. Diese SAR und SAE traten in hämatopoetischen Stammzellen, Keimzellen, muskuloskelettalen Geweben, kardiovaskulären Geweben und Okulargeweben auf. Für Hautgewebe, Amniongewebe, Nabelschnurgewebe, mesenchymale Stromazellen (Mesenchymal stromal cells, MSC) aus dem Knochenmark und andere Gewebe wie Fettgewebe und Keratinozyten wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Im Zusammenhang mit der Gewinnung und Anwendung von Gewebe und Gewebezubereitungen wurden vier Todesfälle gemeldet. Die verfügbaren Daten deuten jedoch auf eine alternative Todesursache hin und es konnte nicht bestätigt werden, dass diese mit der Gewinnung oder Anwendung der Gewebezubereitung zusammenhängt. Ebenso wurden keine gemeldeten Verdachtsfälle von Empfänger-SAR bestätigt. Für alle Empfänger-SAR wurde aufgrund der verfügbaren Daten ein kausaler Zusammenhang ausgeschlossen, da plausible alternative Erklärungen für die gemeldeten Reaktionen vorlagen.
Der vorliegende Bericht zeigt, dass schwerwiegende Reaktionen nach der Anwendung von Gewebezubereitungen gemeldet wurden; die meisten davon wiesen eher einen möglichen als einen bestätigten kausalen Zusammenhang auf. Dies belegt die Sicherheit und Qualität dieser Produkte.
Um ein möglichst umfassendes Bild des Sicherheitsprofils von Geweben und Gewebezubereitungen zu erhalten, ist es wichtig, dass alle Verdachtsfälle von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden Zwischenfällen auch in Zukunft an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden. Das Paul-Ehrlich-Institut bietet für diese Meldungen standardisierte Formulare auf seiner Homepage an.
Aktualisiert: 31.10.2025
