Voraussichtlich ab Ende Januar 2026 wird das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, einen neuen beschleunigten europäischen Ansatz für die Bewertung und Genehmigung ausgewählter multinationaler klinischer Prüfungen testen. Neben dem Paul-Ehrlich-Institut haben sich zahlreiche Schwesterbehörden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) unter der Federführung des Netzwerks der Leiterinnen und Leiter der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) sowie die jeweiligen Ethikkommissionen verpflichtet, den neuen beschleunigten Ansatz FAST-EU zu erproben. Dadurch sollen die Bearbeitungszeiten für Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen erheblich verkürzt, die Zusammenarbeit zwischen den EWR-Mitgliedstaaten gestärkt und innovative Behandlungen schneller für Patientinnen und Patienten verfügbar gemacht werden.
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FAST-EU steht für "Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU". Mit diesem Programm sollen die Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen in der EU bzw. im EWR erleichtert und beschleunigt werden. Es handelt sich dabei um ein koordiniertes Schnellverfahren für die Bewertung und Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen. Das Pilotprojekt ist ein wichtiger Schritt zur Stärkung der klinischen Forschung in Europa und steht im Einklang mit der bevorstehenden Gesetzesinitiative der Europäischen Kommission, mit der die Verfahren für multinationale klinische Prüfungen vereinfacht und gestrafft werden sollen.
Der FAST-EU-Ansatz sieht klare Fristen und zuverlässige Koordinierungsmechanismen vor. Ziel ist es, den Sponsoren von klinischen Prüfungen eine größere Transparenz bei den Bewertungs- und Genehmigungsfristen zu bieten, das Vertrauen der Sponsoren in das europäische Regulierungssystem zu stärken und die Attraktivität von Forschungsinvestitionen zu erhöhen. Die hohen wissenschaftlichen, sicherheitstechnischen und ethischen Standards werden dabei aufrechterhalten.
Auf diese Weise soll FAST-EU die Koordinierungs- und Reaktionsfähigkeit der EU unter Beweis stellen, die globale Wettbewerbsfähigkeit Europas in der biomedizinischen Forschung stärken und sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten in Europa schneller von wissenschaftlichen Fortschritten und therapeutischen Innovationen profitieren. Außerdem setzt das Projekt ein klares Zeichen für Innovation und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen den EWR-Mitgliedstaaten. Im Gegensatz zu anderen Regionen der Welt sind die Stellungnahmen der Ethikkommissionen aller teilnehmenden Mitgliedstaaten bereits in das Schnellverfahren FAST-EU integriert.
Das Paul-Ehrlich-Institut erarbeitet derzeit gemeinsam mit den anderen beteiligten Mitgliedstaaten detailliertere Informationen zum Pilotprojekt FAST-EU, beispielsweise konkrete Fristen und Prozessabläufe.
Multinationale klinische Prüfungen machen einen erheblichen Anteil der genehmigten Studien in Europa aus. Sie sind essenziell, um ausreichend Patientinnen und Patienten aus verschiedenen Ländern einzubeziehen, robuste Ergebnisse zu erzielen und die Entwicklung innovativer Therapien zu beschleunigen. Die Förderung klinischer Prüfungen in Europa stellt zudem sicher, dass europäische Patientinnen und Patienten in die Entwicklung dieser Therapien einbezogen werden und somit frühzeitig von wissenschaftlichen Fortschritten profitieren können.
Aktualisiert: 12.12.2025
