Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) engagiert sich seit 2016 im Global Health Protection Programme (GHPP, Globales Gesundheitsschutz-Programm) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die drei GHPP-Projekte BloodTrain, VaccRelease und VaccTrain wurden bis Ende 2028 verlängert und gehen 2026 in ihre nächste Projektphase. Aus diesem Anlass gibt das Paul-Ehrlich-Institut einen Überblick über die bisher etablierten Partnerschaften und erreichten Meilensteine sowie einen Ausblick, wie die die drei Projekte gezielt weiterentwickelt werden.
Seit der Initiierung des GHPP im Jahr 2016 übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut eine wichtige Rolle bei der Umsetzung der Ziele in den Bereichen Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit. Die drei GHPP-Projekte des Paul-Ehrlich-Instituts richten sich vorrangig an regulatorische Behörden in Afrika und zielen darauf ab, den Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen sowie zu Blut und Blutprodukten, zu verbessern. Mit dem Eintritt in die nächste Projektphase wird die erfolgreiche Zusammenarbeit mit internationalen Partnerinstitutionen fortgeführt und vertieft.
Die Leistungsbewertung und behördliche Überwachung von In-vitro-Diagnostika (IVD) im Blutbereich trägt entscheidend zur Zuverlässigkeit der Testsysteme und damit zu einer sicheren Blutversorgung bei. Vor diesem Hintergrund arbeitet das BloodTrain-Projekt daher seit 2019 mit seinen afrikanischen Partnerländern daran, regulatorische Kapazitäten im Bereich der IVD aufzubauen.
Aufbauend auf mehreren aufeinander abgestimmten Workshops hat das BloodTrain-Next Generation-Team am Paul-Ehrlich-Institut mit tatkräftiger Unterstützung weiterer Fachabteilungen des Instituts Ende Oktober 2025 zwölf Regulatorinnen und Regulatoren aus sechs afrikanischen Arzneimittelbehörden am Paul-Ehrlich-Institut geschult. In praxisnahen Trainingseinheiten vertieften sie ihr Wissen über die Regulierung von IVD zur Blutuntersuchung.
Dieses zweiwöchige Praktikum schloss gezielt die Lücke zwischen theoretischem Wissen und praktischer Anwendung und stärkte dadurch die Kompetenzen der beteiligten Behörden bei der Bewertung und Überwachung von IVD im Blutbereich. Gleichzeitig förderte es das Vertrauen und die Zusammenarbeit der beteiligten Partnerinstitutionen.
Teilnehmende der IVD-Schulung im Blutbereich sowie Mitarbeitende des Paul-Ehrlich-Instituts.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
Unter dem Namen BloodTrain Chapter III verfolgt das Projekt in der anstehenden Projektphase das Ziel, die erfolgreiche Stärkung der Blutregulierung neben den bisherigen Partnerländern Ghana, Sambia, Simbabwe und Tansania auf die drei zusätzlichen Partnerländer Namibia, Uganda und Südafrika auszudehnen. Dazu soll auch das etablierte Know-how der bisherigen Partnerbehörden in gemeinsamen Schulungen im Sinne eines Süd-Süd-Wissenstransfers genutzt werden.
Das Projekt erweitert zudem sein Spektrum um stark nachgefragte Themen wie die Regulierung von aus Blutplasma gewonnenen Medikamenten (sogenannte Plasma-Derived Medicinal Products) sowie um die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und die Gute Apothekenpraxis (Good Pharmacy Practice, GPP) für Blutprodukte.
Im Zuge der zunehmenden Impfstoffproduktion auf dem afrikanischen Kontinent kommt der staatlichen Chargenprüfung eine zentrale Rolle für die Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu. Das VaccRelease-Projekt unterstützt afrikanische Partnerländer daher gezielt beim Aufbau wirksamer Strukturen für die behördliche Impfstoffchargenprüfung.
Im Rahmen des Projekts nahmen vier Mitarbeitende der Ruandischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Rwanda Food and Drugs Authority, FDA) zwischen August und November 2025 an einer siebenwöchigen, überwiegend laborbasierten Schulung am Paul-Ehrlich-Institut teil. Ziel der Schulung war der Aufbau technischer und regulatorischer Kompetenzen in der Impfstoffprüfung und in behördlichen Chargenfreigabeverfahren.
Die Teilnehmenden erlangten ein tieferes Verständnis in das behördliche Verfahren, die Dokumentation und die Grundprinzipien der einzelnen Methoden, wie beispielsweise Testverfahren für mRNA-Vakzine oder die Wirksamkeitsprüfung eines Kombinationsimpfstoffes gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten sowie eines Impfstoffs gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib).
Die Schulung stärkt die Fähigkeit der beteiligten Behörden, Impfstoffchargen künftig fundiert, sicher und eigenständig zu bewerten und freizugeben und trägt damit zur nachhaltigen Qualitätssicherung in der nationalen und regionalen Impfstoffversorgung in Afrika bei.
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Die vier Schulungsteilnehmer aus Ruanda konnten sich während ihres Aufenthalts am Paul-Ehrlich-Institut in verschiedenen Laborverfahren qualifizieren.
Quelle: Paul-Ehrlich-Institut
In der nächsten Projektphase unterstützt das Projekt, das unter dem Namen VaccRelease 2.0 fortgeführt wird, die Partnerländer Ruanda und Ghana vor allem in der Implementierung eines robusten Systems der behördlichen Chargenprüfung. Das Projekt trägt außerdem dazu bei, dass die erfahrenen behördlichen Kontrolllabore in Südafrika sowie zusätzlich nun auch in Ägypten als regionale regulatorische Exzellenzzentren für die Chargenprüfung gestärkt werden und Mitarbeitende anderer Kontrolllabore schulen. Darüber hinaus wird das noch junge afrikaweite Netzwerk der behördlichen Kontrolllabore (Network of African Reliance Laboratories, NARL) darin gefördert, weitere afrikaweit harmonisierte regulatorische Richtlinien in der Chargenprüfung zu etablieren.
Im Rahmen von VaccTrain 2.0 wurden in der zweiten Projektphase gemeinsam mit den Partnerbehörden regulatorische Dokumente erarbeitet, die aufzeigen, wie Nebenwirkungsmeldungen bearbeitet, ausgewertet und berichtet werden und welche behördlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu treffen sind.
Auf dieser Grundlage initiierte die gambische Partnerbehörde (Medicines Control Agency, MCA), finanziert mit Hilfe des VaccTrain 2.0-Projekts, eine landesweite Sensibilisierungskampagne, um Kommunikations- oder Wissenslücken zu schließen. Mitarbeitende der Behörde reisten in alle Landesteile und schulten u. a. Mitarbeitende im Gesundheitswesen z. B. im Rahmen von Impfkampagnen darin, wie Nebenwirkungen gemeldet werden, welche Informationen relevant sind und wie diese Meldungen in der Behörde weiterbearbeitet werden.
Darüber hinaus war das VaccTrain 2.0-Team des Paul-Ehrlich-Instituts an der Entwicklung von Leitfäden und harmonisierten Bewertungsinstrumenten der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) zur Prüfung von Risikomanagementplänen (RMP) beteiligt und unterstützte die Durchführung von Pilot-Workshops, in denen die praktische Eignung der Instrumente getestet wurde. Diese Bewertungsinstrumente helfen nationalen Regulierungsbehörden bei der Prüfung neu zuzulassender Impfstoffe und Arzneimittel und können an die jeweiligen gesetzlichen Anforderungen angepasst werden.
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Mitarbeitende der gambischen Arzneimittelbehörde arbeiten zusammen mit Ansprechpartnern für die Sensibilisierungskampagne vor Ort in den Regionen.
Quelle: MCA The Gambia
In der dritten Projektphase zielt VaccTrain NEXT darauf ab, die wissenschaftlichen und regulatorischen Kompetenzen der Partnerbehörden in Ghana, Ruanda und Simbabwe bei der Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen weiter zu stärken. Dabei werden die für diesen Bereich wichtigen Akteure der nationalen Ethikkommissionen und Forschungseinrichtungen für klinische Prüfungen erstmals explizit mit einbezogen.
Das Projekt engagiert sich zudem in den vier neuen Partnerländern Ägypten, Botsuana, Kenia und Uganda und arbeitet damit mit insgesamt sieben Ländern in Afrika zusammen. Auf kontinentaler und globaler Ebene unterstützt es weiterhin die Entwicklung harmonisierter regulatorischer Standards für die Durchführung klinischer Studien und deren Implementierung in Afrika.
Aktualisiert: 02.02.2026
