Infografik – Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts auf dem Weg zum Impfstoff

• Wissenschaftliche Beratung: Das Paul-Ehrlich-Institut bietet Arzneimittelherstellern die Möglichkeit zur wissenschaftlichen Beratung und unterstützt so die Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung bis hin zur Zulassung und darüber hinaus.
• Inspektionen: Das Paul-Ehrlich-Institut führt Inspektionen während der Impfstoffentwicklung und für die Marktzulassung durch. Die Inspektionen stehen im unmittelbaren Zusammenhang mit einer vom Paul-Ehrlich-Institut erteilten Genehmigung einer klinischen Prüfung oder nationalen bzw. internationalen Zulassungsverfahren. Inspektor*Innen prüfen zum Beispiel die Vollständigkeit und Qualität von Daten, Dokumenten und Prozessen, rund um klinische Prüfungen sowie die erhobenen Daten zur Arzneimittelsicherheit.
• Genehmigung von klinischen Prüfungen: Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig. Bevor Impfstoffe an Menschen getestet werden dürfen, muss die klinische Prüfung vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt und von einer Ethikkommission positiv bewertet werden.
• Zulassung: Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, benötigen eine nationale Zulassung oder eine zentralisierte Zulassung durch die Europäische Kommission. Für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel erfolgt die nationale Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut. An europäischen zentralisierten Zulassungsverfahren ist das Paul-Ehrlich-Institut aktiv beteiligt.
• Chargenprüfung: Das Paul-Ehrlich-Institut prüft jede Charge von Impfstoffen und erteilt eine Freigabe für den deutschen Markt, bevor der Impfstoff verkauft und angewendet werden darf. Nur wenn die festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllt sind, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die Chargenfreigabe.
• Arzneimittelsicherheit: Arzneimittel und insbesondere Impfstoffe werden vor einer Zulassung an sehr vielen Menschen erprobt. Sehr seltene Nebenwirkungen können dennoch zu diesem Zeitpunkt noch nicht bekannt sein. Auch nach der Zulassung können sich daher neue Erkenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels ergeben und das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels verändern. In Deutschland sammelt und bewertet das Paul-Ehrlich-Institut Berichte zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln.