Paul-Ehrlich-Institut

01.02.2021: Öf­fent­li­che Kon­sul­ta­ti­on: Ent­wurf ei­ner ge­mein­sa­men Be­kannt­ma­chung von BfArM und Paul-Ehr­lich-In­sti­tut zur Nach­ver­fol­gung von Spon­tan­be­rich­ten zu Ver­dachts­fäl­len von Ne­ben­wir­kun­gen ge­mäß § 63c AMG

Mit dem Inkrafttreten des europäischen Pharmapaketes und dessen Umsetzung in deutsches Recht mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Jahr 2012 wurden die bis dahin geltenden nationalen Bekanntmachungen zur Anzeige und Nachverfolgung von Nebenwirkungsmeldungen [letztmalig als "6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG)" vom 19.01.2010] durch die europäische "Guideline on Good Pharmacovigilance Practices" (GVP), insbesondere Modul VI ("Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products") abgelöst.

Aufgrund zunehmender Nachfragen sehen die Bundesoberbehörden in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Notwendigkeit, die in GVP VI beschriebenen Vorgaben zur Nachverfolgung von Verdachtsfällen zu Arzneimittelnebenwirkungen durch eine Bekanntmachung im Hinblick auf nationale Fragestellungen weiter zu erläutern.

Die geplante Bekanntmachung liegt jetzt als Entwurf vor.

Wir möchten Interessierte nun im Rahmen einer öffentlichen Konsultationsphase einladen, diesen Entwurf zu kommentieren. Ihre Kommentare nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gerne bis zum 28.02.2021 entgegen.

E-Mail: uaw@bfarm.de

Der Vollständigkeit halber bleibt darauf hinzuweisen, dass die geplante Bekanntmachung GVP VI lediglich ergänzen bzw. die darin enthaltenen Vorgaben näher erläutern soll. Die Vorgaben der europäischen Guideline sind demnach weiterhin verbindlich und vollumfänglich von allen im Geltungsbereich des deutschen Arzneimittelgesetzes agierenden pharmazeutischen Unternehmen einzuhalten.

Aktualisiert: 01.02.2021