Informationsstand zu Alpha Therapeutic und dem Verkauf von Arzneimitteln, die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben werden müssen; Begriffserklärungen

Nach der Berichterstattung zu "Alpha Therpapeutic" im Magazin "Focus" sind im Paul-Ehrlich-Institut verstärkt Anfragen zu den Themen: "Verkauf eines Gerinnungspräparates ohne Freigabe" und "Illegaler Verkauf eines Albuminpräparates" eingegangen. Zur Zeit kann das Paul-Ehrlich-Institut dazu folgendes mitteilen:

1. Das PEI hat seit der Übernahme der Zuständigkeit für Blut und Blutprodukte im Juli 1994 keine Charge eines Gerinnungspräparates der Firma Alpha Therapeutic freigegeben. Die sogenannten Faktor IX-Präparate und Prothrombinkomplex-Präparate (PPSB) unterliegen bereits seit 24. Juli 1994 der Chargenprüfungspflicht durch das Paul-Ehrlich-Institut. Für alle anderen aus Plasma hergestellten Präparaten (siehe Seite 2) gilt diese Pflicht seit 01. Januar 1996. Dazu gehört unter anderem Albumin.

2. Albuminchargen, die seit 01. Januar 1996 eingereicht wurden, konnten auf Grund der Unterlagen und Informationen die dem Paul-Ehrlich-Institut vorgelegen haben, freigegeben werden. Sowohl die Laborteste, die im PEI durchgeführt wurden, als auch die eingereichten Unterlagen gaben keinen Anlaß zur Beanstandung. In diesen Unterlagen muß unter anderem dokumentiert werden, woher das Ausgangsmaterial oder das Präparat selber stammen.

Zum besseren Verständnis eine kurze Erläuterung der Begriffe "Charge", "Chargenfreigabe" und "Plasma"

Nach dem Arzneimittelgesetz ist eine Charge die "jeweils in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arzneimittels." Dies schließt die Abfüllung und Etikettierung ein, so daß alles, was zu dieser Abfüllung/Charge gehört, unter identischen Bedingungen hergestellt wurde.

Die Chargenfreigabe bedeutet, daß eine solche Charge vom Paul-Ehrlich-Institut als zuständiger Bundesoberbehörde auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft wird. Dies geschieht zum einen durch die Kontrolle einer ausführlichen Dokumentation der Herstellung. Darin muß unter anderem nachgewiesen werden, daß jede Einzelspende, die in einem Plasmapool eingebracht wurde, auf die sogenannten "viralen Marker" wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurde und frei von diesen ist. Zum anderen führt das Paul-Ehrlich-Institut selbst Tests an Proben aus dieser Charge durch, um beispielsweise die Wirksamkeit zu überprüfen oder sicherzustellen, daß keine fiebererregenden Stoffe das Präparat verunreinigen. Erst wenn das PEI bescheinigt hat, daß alle Kriterien erfüllt sind und eine ordnungsgemäße Dokumentation vorliegt, darf ein solches Präparat verkauft werden. Das PEI darf nicht überprüfen, ob die Pharmafirma sich an die Entscheidung des Instituts hält, da die Überwachung des Arzneimittelverkehrs nicht zu den Aufgaben des PEI gehört.

Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes. Nach einer Blutspende wird diese wie erwähnt auf "virale Marker" getestet und anschließend in feste (Blutkörperchen) und flüssige (Plasma) Bestandteile getrennt. Die Plasmen vieler einzelner Spenden können zu großen Pools vereinigt werden, aus denen dann beispielsweise Gerinnungspräparate hergestellt werden. Auch diese Pools werden nochmals auf virale Marker getestet, sowohl beim Hersteller als auch - im Rahmen der Chargenfreigabe - im Paul-Ehrlich-Institut.

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