Wichtiger Schritt für noch mehr Sicherheit im Blutspendewesen

Mit der Anordnung, Thrombozytenkonzentrate (Blutplättchen) zukünftig vor einer Freigabe zur Anwendung mit Hilfe einer Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAT) auf Hepatitis C-Viren zu testen, hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen einen weiteren wichtigen Schritt zur Verhinderung von Virusübertragungen durch Blutkomponenten eingeleitet. Die Anordnung des PEI, die im Bundesanzeiger Nr.114 vom 25.06.1998 bekannt gemacht wurde, besagt, daß ab 1. April 1999 Konzentrate von Blutplättchen (Thrombozyten) nur noch aus Blutspenden hergestellt werden dürfen, die nach diesem Test frei von Heptitits C-Viren sind. Mit einer Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAT), wie z.B. der Polymerasekettenreaktion (PCR), kann das Erbmaterial der Krankheitserreger, in diesem Fall der Hepatitis C-Viren, direkt nachgewiesen werden. Bereits im Februar diesen Jahres hatte das Institut ein entsprechendes Vorgehen für Konzentrate von roten Blutkörperchen (Erythrozyten) angeordnet.

"Untersuchungen am Paul-Ehrlich-Institut haben gezeigt, daß Methoden wie die PCR sehr gut dazu geeignet sind, das sogenannte diagnostische Fenster für die Hepatitis C deutlich zu verringern" so Priv.-Doz. Dr. Johannes Löwer, der ständige Vertreter des Präsidenten des Paul-Ehrlich-Instituts. Mit Hilfe der NAT konnten in diesen Untersuchungen HCV-Genome bis zu 50 Tage vor dem ersten erfolgreichen Antikörpernachweis gefunden werden. NAT-Methoden haben den Vorteil, daß sie das Erbmaterial des Virus nachweisen, also nicht auf die Antikörperantwort des Immunsystems warten müssen.

Die Einführung der NAT auch bei Thrombozytenkonzentraten stellt eine große technische Herausforderung an die Blutspendedienste dar. Innerhalb kürzester Zeit müssen die aufwendigen Tests dennoch mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Vor dem Hintergrund eines Restrisikos von ca. 1:120.000 für eine Übertragung des Hepatitis C-Virus durch zelluläre Präparate ist sie aber angesichts der heutigen modernen Möglichkeiten unverzichtbar, die technischen Schwierigkeiten verlangen jedoch eine Übergangsfrist bis zum 1. April 1999.

Ein möglicher Hinderungsgrund für die fristgerechte Einführung dieser Methoden im Blutspendewesen könnte dadurch entstehen, daß verschiedene Patente hinsichtlich einer HCV-NAT zu beachten sind. "Wir hoffen nicht, daß diese Patentsituation zu so starken Problemen führt, daß die Einführung der NAT im Blutspendewesen verschoben werden muß" sagte Dr. Löwer. Er betonte, daß das Paul-Ehrlich-Institut in der Nutzung dieser Methode im Blutspendewesen einen enormen Fortschritt für die Sicherheit der zellulären Blutpräparate sieht. Er geht davon aus, daß die Industrie rechtzeitig geeignete Lösungen anbieten kann.

Der vollständige Text der Bekanntmachung im Bundesanzeiger kann in der Pressestelle als Kopie angefordert werden und ist als Word-Dokument (rtf-Format) abrufbar.

Einige Hintergrundinformationen

Sicherheit von Blutpräparaten

Bei Präparaten die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wie z.B. Blutgerinnungsfaktoren, haben immer empfindlichere Tests und immer effektivere Methoden zur Virusinaktivierung dazu geführt, daß in den letzten Jahren keine Virusübertragung mehr beobachtet wurde. Für die zellulären Präparate (Erythrozyten und Thrombozyten) besteht allerdings nach wie vor ein gewisses Risiko, da ihre Sicherheit ausschließlich auf Tests zum Nachweis der Infektion beruht. Erythrozyten und Thrombozyten sind so empfindlich, daß sie bei einem Virusinaktivierungsverfahren selbst so stark geschädigt würden, daß sie dann nicht mehr verwendet werden könnten. Die größte Gefahr einer Virusübertragung besteht für den Erreger der Hepatitis C.

Hepatitis C

Bei einer Hepatitis C handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, die in ca. 70 % der Fälle in eine chronische Erkrankung übergeht. Häufig fehlen in der Frühphase krankheitsspezifische Symptome, die Krankheit wird erst durch den Nachweis spezifischer Enzyme oder der Antikörper gegen das Hepatitis C-Virus erkannt. Die chronische Hepatitis C heilt nur selten spontan aus. Nach 10 bis 20 Jahren entwickeln ca. 30 % der Infizierten eine Leberzirrhose und etwa 5 % erkranken an Leberkrebs. Als Therapie einer Hepatitis C kommt die langfristige Gabe von Interferon in Betracht. Diese ist allerdings aufwendig und teuer und es müssen zum Teil schwere Nebenwirkungen in Kauf genommen werden. Die Erfolgsrate wird mit ca. 20 - 50 % angegeben. Im Endstadium schwerer Lebererkrankungen kann eine Lebertransplantation notwendig sein.

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