Schutz der Patienten vor irreführenden Arzneimittel­bezeichnungen: Zulassungsbehörden BfArM und PEI setzen Industrie mit neuer Leitlinie engere Grenzen

Einen verbesserten Schutz der Patientinnen und Patienten vor irreführenden Arzneimittelbezeichnungen haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jetzt auf den Weg gebracht. Mit der neuen "Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln" setzen die beiden Bundesoberbehörden der Industrie deutlich engere Grenzen bei der Auswahl von Arzneimittelnamen und ihren Zusätzen. Ziel ist es, Verwechslungen und Fehlanwendungen durch unklare, irreführende und verharmlosende Namen künftig verlässlich auszuschließen. Eindeutige und verwechslungssichere Bezeichnungen von Arzneimitteln sollen als Identifikations- und Unterscheidungsmerkmal gestärkt werden und zur Sicherheit im Arzneimittelverkehr beitragen. Davon profitieren Patienten, Ärzte und Apotheker gleichermaßen.

Mit der neuen Leitlinie reagieren BfArM und PEI auf einen Trend in der Pharmaindustrie, bei der Entwicklung neuer Arzneimittelbezeichnungen verstärkt auch Marketing­strategien in den Vordergrund zu stellen. So wurden immer häufiger verharmlosende Arzneimittelnamen und verwirrende Namenszusätze wie "super" oder "express" beantragt. Mit der neuen Leitlinie geben BfArM und PEI der pharmazeutischen Industrie bereits im Vorfeld eines Antrages klare Arbeits- und Entscheidungshilfen an die Hand. Damit sollen langwierige Auseinandersetzungen um nach Ansicht der Behörden irreführende Namen zukünftig schneller entschieden werden. Dies geschieht im Sinne der Patientensicherheit und des vorbeugenden Gesundheitsschutzes.

Die neue Leitlinie ist eines der Ergebnisse des "Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland" des Bundesministeriums für Gesundheit gemeinsam mit weiteren Akteuren aus dem Gesundheitswesen.

Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das BfArM gehört als selbstständige Bundesoberbehörde zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Seine Aufgabe ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, Risikoüberwachung von Medizinprodukten und Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im BfArM arbeiten daran rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte. Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen einschließlich unbeabsichtigter Fehlanwendungen (sogenannte Medikationsfehler) und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Über das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das Paul-Ehrlich-Institut ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel ein selbstständiges Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu seinen Aufgaben gehören die Erforschung, die Bewertung des Nutzen-Risikoverhältnisses und die Zulassung von humanen biomedizinischen Arzneimitteln und von Impfstoffen und Allergenen für Mensch und Tier. Weitere wichtige Aufgaben sind die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen. Damit leistet das Institut einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und zur Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln. Die international anerkannte Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts ist eine wesentliche Grundlage für die Arzneimittelzulassung.

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