19 / 2016
Das freiwillige europäische Harmonisierungsverfahren für klinische Prüfungen ("Voluntary Harmonisation Procedure"), hat sich etabliert: Inzwischen ging im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) der 1000. Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern ein. Das Verfahren, das unter Federführung des PEI entwickelt wurde und seit März 2009 zur Verfügung steht, macht es möglich, mit einem Antrag das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen gleichzeitig in mehreren europäischen Ländern zu starten. Das Paul-Ehrlich-Institut koordiniert die Verfahren für alle Arzneimittel im Auftrag der Leiter der europäischen Arzneimittelbehörden (HMA; 'Heads of Medicines Agencies').
Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist langwierig. Nach der präklinischen Entwicklungsphase und Herstellung nach GMP ("Good Manufacturing Practice") müssen sie in einer Reihe klinischer Prüfungen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. In jedem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums, in dem eine solche klinische Prüfung durchgeführt werden soll, bedarf es einer nationalen Genehmigung. Während früher in jedem Land gesondert das gesamte Prozedere der Validierung, Bewertung, Mängelbehebung und Genehmigung/Ablehnung erfolgen musste, erlaubt das freiwillige Harmonisierungsverfahren bereits seit Jahren, mit einem einzigen Antrag ein Genehmigungsverfahren in den vom Antragsteller ausgewählten europäischen Ländern zu starten, in denen die klinische Prüfung erfolgen soll. Das Verfahren war von der 'Clinical Trials Facilitation Group' (CTFG), einer Arbeitsgruppe der HMA ('Heads of Medicines Agencies'), unter Federführung von Experten des PEI entwickelt worden. Durch diese Harmonisierung wurde die Zeitspanne der Behörden bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung in allen beteiligten EU-Staaten in der Regel auf 60 Tage gesenkt. Inzwischen werden rund 20 Prozent aller Anträge auf klinischen Studien, die in mehreren europäischen Ländern durchführt werden sollen, über das VHP-Verfahren eingereicht.
"Ich freue mich, dass das freiwillige Harmonisierungsverfahren inzwischen weltweit von Antragstellern so gut angenommen wird und dadurch die Zeit bis zur Genehmigung solcher multinationalen Studien verkürzt werden konnte"
, sagt Dr. Hartmut Krafft, Leiter des Referats 'Klinische Prüfungen' des PEI.
"Das VHP-Verfahren war Vorbild für das mit der neuen Verordnung zur klinischen Prüfung in Zukunft gültige Verfahren für die Genehmigung multinationaler europäischer klinischer Prüfungen in Europa. Das PEI ist stolz, mit der reibungslosen VHP-Koordination zu diesem Erfolg beigetragen zu haben"
, ergänzt Klaus Cichutek, Präsident des PEI und Leiter der HMA-Management-Gruppe.
Pressekontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Dr. Susanne Stöcker, Dr. Corinna Volz-Zang, Brigitte Morgenroth
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
GERMANY
Telefon: +49 6103 77 1030
Telefax: +49 6103 77 1262
E-Mail: Presse@pei.de
Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.
Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.
Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und internationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Aktualisiert: 30.11.2016
